CTR20202205已完成1 期
比较男性健康受试者单次皮下注射注射用重组抗 IgE 单克隆抗体和茁乐的随机、双盲、平行对照的药代动力学和安全性相似性的 Ⅰ 期试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2020年11月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数，Cmax 及 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察注射用重组抗 IgE 单克隆抗体的药代动力学特征，并以注射用奥马珠单抗（茁乐®/Xolair®）为参照药，比较健康男性受试者皮下注射两制剂的主要药代动力学参数，评价两制剂的药代动力学相似性； 次要目的：两制剂给药后安全性、药效学和免疫原性比较。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 考察注射用重组抗ig E单克隆抗体的药代动力学特征，并以注射用奥马珠单抗（茁乐®/xolair®）为参照药，比较健康男性受试者皮下注射两制剂的主要药代动力学参数，评价两制剂的药代动力学相似性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性受试者；
- •体重在 50.0~80.0kg 范围内，体重指数（BMI）在 19.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
- •血清中总 IgE 的浓度小于 100IU/mL
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •既往有药物或食物过敏史，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食,或特异性变态反应病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）,或已知对于试验药物的任何成分或者乳胶（注射器针盖含有）过敏者
- •任何可能影响试验安全性或药物体内过程的病史、手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者
- •筛选前 3 个月内使用过免疫抑制药物，或接受过免疫球蛋白者
- •筛选前 28 天内使用过任何药物，或正在接受药物治疗者
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血液制品者
- •受试者和他们的女性伴侣自研究药物给药后 6 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- •既往接受过注射用奥马珠单抗治疗者
- •有自身免疫性疾病或免疫抑制病史者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者
- •有任何既往、当前或未来可能的免疫缺陷状态的历史或实验室依据，包括但不限于人类免疫缺陷病毒 1（HIV-1）感染的任何实验室指征
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸（大麻））
- •实验室检查及辅助检查任何其他项目异常并经研究者判断有临床意义者
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数，Cmax 及 AUC
时间窗: 研究结束
次要结局
- 其它药代动力学参数（Tmax,t1/2,λz,AUC_%Extrap）、临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件及合并用药、抗药物抗体（ADA）、中和抗体、总 IgE 和游离 IgE(研究结束)
研究者
王曼曼
石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司
研究点 (1)
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