盐酸特泊替尼片人体生物等效性试验

南京正大天晴制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月21日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方: 南京正大天晴制药有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

以南京正大天晴制药有限公司研制的盐酸特泊替尼片（规格：225 mg）为受试制剂（T），Merck (Schweiz) AG 持证、Merck Healthcare KGaA 生产的盐酸特泊替尼片（商品名：拓得康®，规格：225 mg）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后状态下单剂量口服给药时的药代动力学参数，评价两制剂的人体生物等效性。并评估健康研究参与者单剂量口服给药受试制剂和参比制剂的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）且无生育需求的中国研究参与者，男女均可。
•男性研究参与者体重不小于 50 kg，女性研究参与者体重不小于 45 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）。
•试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
•能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

•首次给药前 3 个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者。
•三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者。
•有心血管系统（如 QTc 间期延长）、内分泌系统、泌尿系统、血液学、淋巴系统、免疫系统、呼吸系统（如间质性肺病）、代谢异常（如低白蛋白血症）、神经系统及精神疾病、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者。
•既往有肝功能异常或肝脏疾病病史且研究者认为目前仍有临床意义者。
•首次给药前 14 天内有消化道症状（恶心、呕吐、腹泻等），且研究者认为不宜参加研究者。
•对本品任何一种成分有过敏史者，或有药物、食物或其他物质过敏史者。
•有半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症等罕见遗传性疾病。
•不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或采血困难者。
•首次给药前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或研究前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间至末次给药后 1 个月内进行外科手术（包括牙科手术或侵入性牙科干预）者。
•首次给药前 30 天内使用过任何与研究药物有相互作用的药物（如：强效 CYP 和 P-gp 诱导剂如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草等；双重强效 CYP3A 和 P-gp 抑制剂如伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦等；非强效 CYP3A 抑制剂的 P-gp 抑制剂如奎尼丁、维拉帕米等），且经研究者判断不宜参加研究者。
•首次给药前 14 天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、维生素、疫苗或中草药等）。
•首次给药前 3 个月内献血或大量失血（＞400 mL），或接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间至末次给药后 1 个月内献血或血液成份者。
•有药物滥用史、药物依赖史者或研究前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。
•嗜烟者或研究前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。
•酗酒者或筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或研究期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者。
•首次给药前 6 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意研究期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者。
•首次给药前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、橘子、柚子、橙子、蔓越莓、蓝莓等及其任何形式的制品），或进食其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意研究期间停止进食上述饮食者。
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或片剂吞咽困难者。
•研究参与者（或其伴侣）自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或自签署知情同意书至研究期间最后一次采血结束前不愿采取一种或一种以上非药物避孕措施，末次给药后 3 个月内不愿采取一种或一种以上安全有效的避孕措施者。
•体格检查、心电图、胸片、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项）、女性血妊娠、生命体征等结果异常有临床意义者（以研究医生判断为准）。
•筛选时 QT 延长或男性 QTc 间期≥450 ms、女性 QTc 间期≥470 ms 者。
•女性研究参与者为妊娠或哺乳期女性；或在首次给药前 2 周内发生非保护性性行为者；或首次给药前 30 天内使用口服避孕药或研究前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
•研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其他不宜参加本研究原因者。
•第一周期入住尿毒筛试验阳性、酒精呼气试验阳性或女性血妊娠试验异常有临床意义者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞

时间窗: 试验全过程

次要结局

Tmax、t1/2z 等(试验全过程)
坐位生命体征测量结果、体格检查结果、不良事件发生情况、实验室检查值、心电图、胸片检查结果(试验全过程)

研究者

发起方

南京正大天晴制药有限公司

研究点 (1)

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相似试验

评估受试制剂盐酸特泊替尼片与参比制剂盐酸特泊替尼片（拓得康®）在空腹状态下作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究用于治疗携带间质上皮转化因子（MET）外显子 14 跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

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已完成

Bioequivalence

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