CTR20253021招募中Bioequivalence
盐酸多柔比星脂质体注射液在女性乳腺癌患者中多中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 山西振东制药股份有限公司
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：比较山西振东制药股份有限公司生产的盐酸多柔比星脂质体注射液（规格：20 mg/10 mL）与 Baxter Holding B.V 持证的盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：Caelyx®，规格：20 mg/10 mL）在转移性乳腺癌患者中的药代动力学，评价静脉滴注两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（20 mg/10 mL）在转移性乳腺癌患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿签署书面的知情同意书；
- •年龄 18 ~ 75 周岁（含边界值）的女性患者；
- •经组织学和 / 或细胞学确诊的转移性乳腺癌，且经研究者判断盐酸多柔比星脂质体注射液单药治疗可能获益的患者；
- •体重≥45.0 kg，且体表面积（BSA）＜1.80 m2[体表面积=0.0061×身高(cm)+0.0128×体重(kg)-0.1529]；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •1）肾功能：血清肌酐≤1.5 倍 ULN（正常值上限）或肌酐清除率≥ 60mL/min；
- •2）肝功能：总胆红素≤1.5 倍 ULN，天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5 倍 ULN；肝转移情况下，天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤5 倍 ULN，总胆红素≤3 倍 ULN；
- •3）血常规：白细胞≥3×109/L ，中性粒细胞≥1.5×109/L ，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90 g/L；
- •4）凝血功能：凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间≤1.5 倍 ULN；
- •同意在研究期间至末次用试验用药后 8 个月内采取有效非药物避孕措施；
- •未处于妊娠期或哺乳期；育龄女性筛选时血妊娠为阴性。
排除标准
- •对盐酸多柔比星及其成分或其他类似化合物过敏者，或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物等过敏；
- •既往使用盐酸多柔比星脂质体因治疗失败或严重不良反应终止治疗者；
- •既往接受过多柔比星总累积量＞350 mg/m2（其他蒽环类药物换算：1 mg 多柔比星相当于 2 mg 表柔比星、或 2 mg 吡柔比星、或 2 mg 柔红霉素、或 0.5 mg 去甲氧基柔红霉素、或 0.45 mg 米托蒽醌）；
- •合并其他基础性疾病（如高血压，糖尿病等）且病情控制不稳定者（高血压，筛选时收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg；糖尿病，筛选时糖化血红蛋白≥8.0%）；
- •患有其他严重脏器原发性疾病（如血液系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、肌肉骨骼或代谢内分泌系统疾病）且研究者认为不适合入组者；
- •筛选前 6 个月内有以下病史者：心肌梗死、不稳定心绞痛、冠脉血运重建术病史，纽约心脏协会（NYHA）分级≥Ⅱ级心功能不全、严重的心包疾病、严重不稳定室性心律失常；脑血管意外或短暂性脑缺血发作者；肺栓塞；或筛选时心电图（ECG）检查 QTCF＞470 ms；或筛选时超声心动图示左室射血分数＜50%或低于研究中心值下限；
- •合并活动性中枢神经系统转移（脑转移经治疗病情稳定者除外）；
- •既往放化疗导致的毒性反应筛选时未恢复至≤1 级（标准参考 NCI-CTCAEv5.0）（脱发或神经毒性除外）；或既往有过 3～4 级手足综合征或 3～4 级口腔炎者；
- •筛选前 28 天内进行过放疗、化疗、内分泌治疗等任何抗肿瘤治疗；筛选前 14 天内进行过中药治疗等任何抗肿瘤治疗；或研究期间需要合并其他抗肿瘤药物治疗者；
- •筛选前 28 天内使用过任何强抑制或强诱导肝脏药物代谢酶的药物；
- •乙型肝炎表面抗原阳性、抗丙型肝炎病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、抗人类免疫缺陷病毒抗体阳性者；或有需全身用药治疗的持续或活动性感染者
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者；
- •筛选前 3 个月内大量失血（>400 mL）者；
- •有酗酒史，即筛选前 3 个月内饮用超过 14 单位 / 周酒精者（1 单位=350 mL 啤酒或 45 mL 白酒（40 度及以上）或 150 mL 葡萄酒）或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL；
- •用药前 48 h 内食用过能够影响试验用药品吸收、分布、代谢、排泄的饮食（如葡萄柚及葡萄柚相关产品、柚子、芒果、含有咖啡因的饮食（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力））；
- •尿液药物筛查阳性者或在过去 5 年内有药物滥用史者（医嘱用药所致阳性结果除外）；
- •筛选前 4 周内（以末次使用试验性药物 / 器械时间计算）参加过其他药物 / 器械临床试验者（仅筛选的除外）；
- •不能耐受穿刺者，有晕针或晕血史、或静脉采血困难者；
- •因其他原因研究者认为不适宜入选者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 19 天内
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 19 天内
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、CL、Vz、AUC0-48h、AUC48h-∞、AUC_%Extrap(给药后 19 天内)
- Tmax、λz、t1/2、CL、Vz、AUC0-48h、AUC48h-∞、AUC_%Extrap(给药后 19 天内)
- 生命体征、体格检查、12-导联心电图、影像学检查、心脏超声和实验室检查(试验全过程)
研究者
研究点 (5)
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