CTR20253631进行中（未招募）1 期
一项评估 BBM-A101 注射液治疗膝骨关节炎的安全性、耐受性和有效性的临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 81 人开始时间: 2025年9月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 81
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）事件的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价膝关节腔内单次注射 BBM-A101 注射液治疗中度膝骨关节炎患者 DLT 观察期内、52 周内的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 40 - 75 岁（包含边界值），男女不限
- •靶膝关节 Kellgren-Lawrence（K-L）评估为 2 或 3 级
- •体重指数 BMI 在 18.0 - 35.0 kg/m2 之间（包含边界值）
- •较低的血中抗 BBM-A101 衣壳的结合抗体滴度
- •既往经过常规临床用药充分治疗，停药后靶膝关节炎再次复发或加重、且仍存在中度疼痛的受试者；筛选期内靶膝关节 WOMAC 疼痛评分≥8 分
- •受试者自筛选至给药后 52 周无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精 / 捐卵计划
- •自愿签署知情同意书，并能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •存在继发性膝骨关节炎可能性，或膝关节症状并非由膝骨关节炎造成，或其他研究者认为可能导致膝骨关节炎症的其他疾病史
- •腰椎间盘突出病史，且伴随可能影响研究评估的下肢神经症状
- •不能或不愿意接受 MRI 检查，或有 MRI 禁忌症的患者
- •不能或不愿意接受关节液抽取的患者
- •在筛选期间及给药前实验室检查存在有临床意义的显著的异常值，且研究者认为其可能对于参加临床试验的受试者存在风险
- •病毒血清学检测：乙型肝炎病毒表面抗原或乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸阳性受试者。丙型肝炎病毒核糖核酸检测阳性受试者。人免疫缺陷病毒抗体阳性患者或梅毒螺旋体血清抗体阳性的患者
- •正在接受乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎治疗
- •筛选前 4 周内，存在持续慢性或有活动性感染的患者
- •凝血功能障碍病史（血友病等）或存在需要抗凝治疗而无法进行膝关节注射的医学状况
- •患有或曾患有癌症或恶性肿瘤
- •筛选前接受过任何基因治疗或干细胞治疗，或研究期间有任何其他基因治疗或干细胞治疗计划
- •给药前 30 天内有任何疫苗接种史或给药后 30 天内有任何疫苗接种计划
- •筛选时孕期或哺乳期或 HCG 检测呈阳性的女性受试者；或在未来 52 周内有怀孕计划
- •酒精成瘾或药物依赖史，或在研究过程中不能限制酒精饮用
- •受试者伴有任何可能影响研究评估的精神疾病
- •具有研究者认为不适合参加研究的其他情况的受试者
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）事件的发生率
时间窗: 注射后 DLT 观察期
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率
时间窗: 注射后 52 周内
次要结局
- 血、关节液内基因表达产物蛋白水平(注射后 26 周内、52 周内、5 年内)
- 外周血、关节液、尿液、粪便、唾液、精液中重组腺相关病毒（rAAV）载体的脱落情况(注射后 26 周内、52 周内、5 年内)
- 西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分（WOMAC）较基线的变化(注射后 26 周内、52 周内、5 年内)
- 膝关节损伤与骨关节炎评分（KOOS）较基线的变化(注射后 26 周内、52 周内、5 年内)
- 靶膝关节疼痛评分（NRS）较基线的变化(注射后 26 周内、52 周内、5 年内)
- MRI 骨关节炎膝关节评分 (MOAKS) 较基线的变化(注射后 26 周内、52 周内、5 年内)
- 健康状况调查简表（SF-36）较基线的变化(注射后 26 周内、52 周内、5 年内)
- 膝关节 X 光片检测的关节间隙宽度较基线的变化(注射后 26 周内、52 周内、5 年内)
- 血中、关节液内 AAV 衣壳结合抗体滴度水平较基线的变化(注射后 26 周内、52 周内、5 年内)
- 血中、关节液内表达产物结合抗体滴度水平(注射后 26 周内、52 周内、5 年内)
研究者
李婷
信中医药科技（北京）有限公司 / 上海信致医药科技有限公司 / 上海勉亦生物科技有限公司
研究点 (2)
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