CTR20233742进行中（未招募）2 期
宫颈炎康凝胶治疗急性宫颈炎（沙眼衣原体感染）-湿毒瘀结证的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心、II 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2023年11月17日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 停药 4 周后，综合疗效（临床疗效+病原学疗效）痊愈率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，初步评价宫颈炎康凝胶治疗急性宫颈炎（沙眼衣原体感染）-湿毒瘀结证的有效性和安全性，并探索最佳剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-50 周岁（含 18 和 50 岁），有性生活的育龄妇女；
- •符合急性宫颈炎的诊断标准；
- •沙眼衣原体核酸检测阳性（PCR 法）；
- •符合湿毒瘀结证的辨证标准；
- •月经周期在 21~35 天（含 21 和 35 天）的患者；
- •近期无生育计划（育龄期妇女血 / 尿妊娠试验阴性），并同意在试验期间采用研究者认可的有效避孕方式避孕；
- •同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •已知或怀疑对试验用药品的组成成分过敏，或过敏体质。
- •排除其他原因引起的宫颈炎症性疾病。
- •合并阴道炎症（如滴虫性阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病）、盆腔炎性疾病等其他生殖系统炎症。
- •宫颈液基细胞学检查（TCT）提示有宫颈病变或合并有其它妇科肿瘤者。
- •合并淋病、梅毒、尖锐湿疣等其他性病者。
- •首次给药前两周内使用其他任何治疗宫颈炎的药物者。
- •妊娠期或近期准备妊娠妇女，哺乳期妇女。
- •肝肾功能：ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍，SCr＞正常值上限。
- •合并有未控制的高血压（筛选时有高血压病史，正在接受规律服药治疗，筛选时连续两次测量血压≥160/100mmHg），或血糖控制不佳的糖尿病（筛选时有糖尿病病史，规律服药治疗，筛选时随机血糖≥11.1mmol/L 或空腹血糖≥7.0mmol/L）。
- •首次给药前 5 年内有恶性肿瘤病史，不包括在确诊 5 年内达到临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
- •合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。
- •怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史。
- •近 3 个月内参加过其它干预性临床试验。
- •研究者认为不能参加该临床试验者。
结局指标
主要结局
停药 4 周后，综合疗效（临床疗效+病原学疗效）痊愈率。
时间窗: 停药 4 周后
次要结局
- 第 1、2 个用药周期后，临床疗效的痊愈率。(1、2 个用药周期后（±1 天）)
- 第 1、2 个用药周期后，阴道分泌物清洁度分级较基线的变化。(第 1、2 个用药周期后（±1 天）)
- 停药 4 周后，病原学转阴率。采用核酸扩增技术检测沙眼衣原体转阴情况。 转阴：随访时，核酸扩增技术检测沙眼衣原体转阴。 未转阴：随访时，核酸扩增技术检测沙眼衣原体阳性。(停药 4 周后（+3 天）)
- 第 1、2 个用药周期后，中医证候疗效痊愈率、愈显率和总有效率。(第 1、2 个用药周期后（±1 天）)
- 第 1、2 个用药周期后，单项中医症状评分较基线的变化。(第 1、2 个用药周期后（±1 天）)
- 停药 3 个月后复发率。 采用核酸扩增技术检测沙眼衣原体转阴情况。 转阴：随访时，核酸扩增技术检测沙眼衣原体转阴； 未转阴：随访时，核酸扩增技术检测沙眼衣原体阳性。(停药 3 个月后（+3 天）)
研究者
黄飞奇
江西百神昌诺药业有限公司
研究点 (1)
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