适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 天地恒一制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 每 4 周偏头痛发作天数较基线的变化情况
研究概览
简要总结
采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验设计，初步评价 HYZ2001 胶囊预防性治疗偏头痛（瘀血阻络证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合西医无先兆偏头痛或有先兆偏头痛诊断标准；
- •符合中医瘀血阻络证证型标准；
- •年龄 18~65 周岁（含边界值），性别不限；
- •首次偏头痛发作年龄≤50 周岁且偏头痛病史≥1 年；
- •在筛选前的 3 个月内，每月有 2 至 8 次偏头痛发作；
- •在入组前 4 周内偏头痛发作天数为 3～15 日（不含 15）；
- •自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。
排除标准
- •其他原发性头痛，如紧张型头痛、三叉自主神经性头痛等；
- •各类继发性头痛，如源于头颈部损伤的头痛、源于头颈部血管病变的头痛、源于非血管性颅内急性的头痛等；
- •痛性脑神经病、其他面部疼痛和其他类头痛；
- •特殊类型的偏头痛，如眼肌麻痹型偏头痛、偏瘫型偏头痛、基底动脉型偏头痛等；
- •长期服止痛药或止痛药依赖者（入组前 1 个月内服用止痛药超过 10 天或使用量超过说明书规定）；
- •入组前 1 个月内接受过方案规定外其他治疗或预防头痛发作的药物，如与本病治疗相关的其他辅助治疗（如针灸，康复等）、非甾体抗炎药（不超过 100mg/天的阿司匹林用于预防心脏疾病除外）、其他具有止痛作用的药物如阿片类等，5-HT 受体拮抗剂、CGRP 受体拮抗剂、β-受体阻断剂、钙离子通道阻滞剂、抗癫痫剂、抗抑郁剂、肌肉松弛剂，使用与通窍活血汤成分相同，或具有同类功效（活血化瘀，通窍止痛）的中药或含有与试验药物有配伍禁忌成分（藜芦）的中药等者；
- •过敏性体质，或已知对本药成分、非甾体抗炎药过敏者；
- •ALT 或 AST≥正常值上限 1.5 倍、肾功能指标超过正常值上限，且复测仍不合格者；
- •合并有严重心脏疾病、肝肾疾病、脑血管疾病、肺部疾病、恶性肿瘤、血液和造血系统疾病、胃肠疾病（消化性溃疡）或其它系统严重或进行性疾病者；
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
- •近一年内怀疑或确有药物滥用病史或酗酒史（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL）者；
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
- •入组前 3 个月内参加过任何干预性药物临床试验且服用试验药物者，或入组前仍处于其他临床试验药物的 5 个代谢半衰期内（以较长的时间为准）者；
- •根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
结局指标
主要结局
每 4 周偏头痛发作天数较基线的变化情况
时间窗: 预防性治疗第 4 周、第 8 周、第 12 周及停药后第 4 周
次要结局
- 每 4 周偏头痛发作次数较基线的变化情况(预防性治疗第 4 周、第 8 周、第 12 周及停药后第 4 周)
- 每 4 周中重度头痛发作的天数较基线的变化情况(预防性治疗第 4 周、第 8 周、第 12 周及停药后第 4 周)
- 偏头痛发作次数较基线减少≥50%的试验参与者比例(预防性治疗第 4 周、第 8 周、第 12 周)
- 生命体征(筛选期、随机入组期、预防性治疗第 4 周、第 8 周、第 12 周)
- 偏头痛发作天数较基线减少≥50%的试验参与者比例(预防性治疗第 4 周、第 8 周、第 12 周)
- 每 4 周偏头痛强度较基线的变化情况(预防性治疗第 4 周、第 8 周、第 12 周及停药后第 4 周)
- 每 4 周应急用药暴露量较基线的变化情况(预防性治疗第 4 周、第 8 周、第 12 周及停药后第 4 周)
- 每 4 周中医证候积分较基线的变化情况(预防性治疗第 4 周、第 8 周、第 12 周及停药后第 4 周)
- 每 4 周偏头痛特定生活质量（MSQ v2.1）评分较基线的变化情况(预防性治疗第 4 周、第 8 周、第 12 周及停药后第 4 周)
- 不良事件(发生时及时记录)
- 体格检查(筛选期、预防性治疗第 12 周)
- 血常规、大便常规+潜血、尿常规、凝血功能、肝功能、肾功能、十二导联心电图(筛选期、预防性治疗第 4 周、第 12 周)
研究者
研究点 (1)
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