CTR20240109终止1 期
评价 TQB2618 注射液联合派安普利单抗在复发或难治性淋巴瘤患者中的有效性和安全性的 Ib 期临床试验
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2024年1月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 第一阶段：剂量限制性毒性（DLT）、II 期推荐剂量（RP2D）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 TQB2618 注射液联合派安普利单抗在复发或难治性淋巴瘤患者中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •性别不限，年龄：18-75 岁；ECOG（PS）评分：0-1；预计生存期≥3 个月；
- •经病理或细胞学确诊的复发或难治性淋巴瘤，且最近一次治疗期间或完成后存在疾病进展或经充分治疗后确认无客观缓解；
- •队列 1 患者既往须经过抗 PD-1 或 PD-L1 治疗，队列 2-5 患者既往未经过 PD-1 或
- •经 CT 或 MRI 评估，在 2 个垂直方向至少存在一个影像学可测量的肿瘤病灶（依据 2014 版 Lugano 评效标准，结内病灶长径>15mm，结外病灶长径>10mm）；
- •主要器官功能良好，符合相应实验室检查标准；
- •育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内需采用避孕措施（宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施。
排除标准
- •首次用药前 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；
- •由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、乏力；但预期不会消退的稳定慢性毒性（≤2 级）除外；
- •首次用药前 28 天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤（不包括穿刺活检、内镜活检等）；
- •长期未愈合的伤口或骨折；
- •有出血体质证据或病史的患者；或在首次用药前 4 周内，出现任何≥CTC AE 3 级出血事件（如消化道出血、穿孔等）；
- •首次用药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者；
- •原发中枢神经系统淋巴瘤、高级别 B 细胞淋巴瘤或筛选期伴发噬血细胞综合征；
- •已知存在中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者；
- •首次用药前 4 周内曾接受过化疗、靶向治疗、放疗或其它抗淋巴瘤治疗（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；
- •首次用药前 3 个月内接受过自体造血干细胞移植或嵌合抗原受体 T（CAR-T）细胞治疗；
- •既往接受过异基因造血干细胞移植；
- •未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）；
- •首次用药前 28 天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；
- •已知对单克隆抗体过敏者，或对 TQB2618 注射液、派安普利单抗的已知成分过敏；
- •首次用药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗；
- •首次用药前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验或未超过 5 个药物半衰期者；
- •根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
第一阶段：剂量限制性毒性（DLT）、II 期推荐剂量（RP2D）；
时间窗: 完成第一阶段入组后，至开始第二阶段入组前
第二阶段：基于 2014 版 Lugano 评效标准的客观缓解率（ORR）。
时间窗: 首次给药至疾病进展或其他原因退出研究，不超过 8 个月
次要结局
- 完全缓解率（CRR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等；(首次给药至疾病进展或其他原因退出研究，不超过 12 个月)
- Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-t、Cmax,ss、AUCtau,ss、Cmin,ss 等。(首次给药至 8 周期内)
- 单次及多次给药后 TIM-3、PD-1 的受体占位 （RO）情况；(第 1 周期至第 8 周期第 1 天，和疾病进展出组时)
- 免疫原性相关指标（抗药抗体（ADA）的发 生率及其滴度，中和抗体（Nab）的发生率）；(第 1 周期、第 2 周期、第 4 周期、第 8 周期和后续每 6 个周期的第 1 天，以及末次用药给药后 30 天和 90 天)
- 不良事件发生率。(签署知情同意书至末次给药后 28 天内)
研究者
王训强
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (24)
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