CTR20260864已完成Bioequivalence
盐酸乐卡地平片单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、双交叉给药试验设计，进行空腹给药条件下的生物等效性研究。
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 浙江众延医药科技有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
研究概览
简要总结
主要目的：研究健康试验参与者空腹单次口服受试制剂盐酸乐卡地平片（浙江众延医药科技有限公司，规格：10mg）与参比制剂盐酸乐卡地平片（商品名：再宁平®，Recordati S.P.A.，规格：10mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药时的生物等效性趋势，为正式试验提供依据。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性试验参与者，性别比例适当；
- •体重：男性不低于 50.0kg，女性不低于 45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0 kg/m2 之间（包括边界值）
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且自愿签署了书面的知情同意书
排除标准
- •（问询+联网筛查）3 个月内参加过其他药物 / 器械临床试验并使用试验药物 / 器械者，或计划在本研究期间参加其他药物 / 器械临床试验者；
- •（问询）有过敏史者，或过敏体质，或已知对乐卡地平或其他二氢吡啶类药物有过敏史者；
- •（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- •（问询）试验前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
- •（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者，特别是有左室流出道梗阻、未治疗的充血性心衰、不稳定型心绞痛、重度肝肾功能损害、体位性低血压、自主神经功能失调（包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）或筛选前 1 个月内出现过心肌梗死等心脏异常既往史和 / 或现病史者；
- •（问询）试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
- •（问询）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或任何与盐酸乐卡地平有相互作用的药物者；
- •（问询）试验前 3 个月内失血或献血超过 200mL，或打算在试验期间献血者；
- •（问询）试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •（问询）试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位= 354 mL 酒精量为 5%的啤酒或 44mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（问询）试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
- •（问询）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和 / 或不能遵守统一饮食者；
- •（问询）有 Lapp 乳糖酶不足、半乳糖血症或者葡萄糖 / 半乳糖吸收不良综合征病史者；
- •（问询）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •（问询）药物滥用者或试验前一年内使用过任何毒品者；
- •（问询）试验期间及试验结束后 3 个月内有生育计划或捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者；
- •（问询）妊娠期或哺乳期妇女，试验前 14 天内有过无保护性行为者；
- •（问询）自筛选至-1 天入院期间摄入任何富含咖啡因 / 黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、柚子汁、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
- •尿液多项毒品联合检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- •酒精呼气试验结果阳性者；
- •筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义者；
- •因其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
时间窗: 给药前 0 小时到采血结束
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药前 0 小时到采血结束)
- 观察所有试验参与者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(给药后到试验结束)
研究者
研究点 (1)
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