CTR20220399进行中（未招募）1/2 期
一项评价 Bruton 酪氨酸激酶靶向蛋白降解剂 BGB-16673 用于治疗 B 细胞恶性肿瘤中国患者的 1/2 期、开放性、剂量递增和扩展研究
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 146 人开始时间: 2022年2月28日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 146
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 不良事件发生人数(AEs)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究旨在探索 BGB-16673 单药治疗的最大耐受剂量或最大评估剂量和 2 期推荐剂量，以及在选定的 B 细胞恶性肿瘤扩展队列中，评估 BGB-16673 单药 2 期推荐剂量治疗的抗肿瘤活性、 安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在参与任何研究特定程序、采样或数据收集之前提供已签署并注明日期的书面知情同意书且年龄≥ 18 岁
- •ECOG 体能状态评分为 0 ~ 2
- •凝血功能、肝功能、肾功能、胰腺功能等器官功能良好
- •根据世界卫生组织[WHO]指南，确诊患有以下 1 种疾病：R/R 型 MZL、FL（1-3a 级）、MCL、CLL/SLL、WM、DLBCL（仅第 1a 部分）、Ritcher 转化(RT)为 DLBCL（仅第 1a 部分）
- •具有生育能力的女性和未绝育的男性在研究药物首次给药前、研究治疗期间、以及末次给药后至少 90 天内须采用高效的避孕措施
排除标准
- •在过去两年内存在恶性肿瘤（研究疾病除外），除非是已治愈的皮肤基底或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌或局部 Gleason 评分≤ 6 的前列腺癌患者
- •存在任何其他需要持续系统性治疗的恶性肿瘤或需要持续系统性皮质类固醇治疗
- •在 BGB-16673 首次给药之前 14 天内（或 5 个半衰期，以较短时间为准）接受强效 CYP3A 抑制剂或诱导剂治疗或需长期接受强效 CYP3A 抑制剂或诱导剂治疗
- •现有或既往 B 细胞恶性肿瘤中枢神经系统（CNS）受累
- •既往自体干细胞移植，如果移植后已超过 3 个月则可以入选；既往嵌合细胞治疗，如果细胞输注后已超过 6 个月则可以入选；研究药物首次给药前≤ 6 个月内接受过异基因干细胞移植
结局指标
主要结局
不良事件发生人数(AEs)
时间窗: 至第 5 年
治疗中出现的不良事件（TEAEs）
时间窗: 至第 5 年
严重不良事件（SAEs）
时间窗: 至第 5 年
BGB -16673 推荐 2 期剂量(RP2D)
时间窗: 至第 5 年
次要结局
- BGB-16673 血浆峰浓度(Cmax)(至第 9 周)
- BGB-16673 血浆浓度达峰时间(Tmax)(至第 9 周)
- BGB-16673 血浆谷浓度(Cmin)(至第 9 周)
- BGB-16673 消除半衰期(t1/2)(至第 9 周)
- 总缓解率（ORR）(至第 5 年)
- 主要缓解率（MRR）(至第 2 年)
- BGB-16673 血药浓度-时间曲线下面积(AUC)(至第 9 周)
- BGB-16673 口服给药后血浆中的药物表观总清除率(CL/F)(至第 9 周)
- BGB-16673 的表观分布容积(Vz/F)(至第 9 周)
- BGB-16673 的蓄积比(至第 9 周)
- BGB-16673 的观察稳态血浆峰浓度(Css,max)(至第 9 周)
- BGB-16673 达到最大观察稳态血药浓度的时间(Tss,max)(至第 9 周)
- BGB-16673 的最低观察稳态血浆浓度(Css,min)(至第 9 周)
- BGB-16673 稳态血浆浓度达谷时间(Tss,min)(至第 9 周)
- BGB-16673 稳态口服给药后血浆中的药物表观总清除率(至第 9 周)
- BGB-16673 的稳态表观体积分布(Vss/F)(至第 9 周)
- BTK 蛋白在 BGB-16673 单药治疗后的药效动力学评估(至第 9 周)
研究者
李越
百济神州（苏州）生物科技有限公司
研究点 (30)
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