适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 山东新时代药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
以山东新时代药业有限公司生产的贝前列素钠片（规格：20μg）为受试制剂，Toray Industries, Inc.持证的的贝前列素钠片（商品名：Dorner®/德纳®，规格：20μg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加试验并签署书面知情同意书且知情同意过程符合 GCP 规定；
- •健康参与者（男女均有）；
- •年龄为 18 周岁至 55 周岁（包含 18 周岁及 55 周岁）；
- •女性体重≥45.0 kg，男性体重≥50.0kg，且体重指数（Body Mass Index，BMI）在 19.0~26.0kg/m2，包含临界值。备注：BMI（kg/m2）=[体重（kg）/身高 2（m2）]；
- •参与者及其性伴侣从筛选前 2 周开始至末次给药后 3 个月内，无生育计划及捐精或捐卵计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠的非药物避孕措施。
排除标准
- •筛选前 3 个月内参加了其他任何药物临床试验或使用过试验药物者；
- •筛选前存在或正存在某些异常症状或严重疾病，且经研究者判断目前仍存在临床意义者。包括但不限于神经 / 精神疾病、呼吸系统疾病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、泌尿系统疾病、传染性疾病或某些代谢性疾病（尤其是有心血管疾病、动脉瘤和动脉夹层、荨麻疹、癫痫、哮喘等）者；
- •筛选前 6 个月内接受过手术或计划在试验期间进行手术或既往曾接受影响药物吸收、代谢、分布和 / 或排泄的手术者（阑尾切除术，疝修补术等除外）；
- •异常出血史或患有任何增加出血性风险的疾病（如血友病、毛细血管脆弱症、上消化道出血、尿路出血、咯血、眼底出血、痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡）等者；
- •参与者存在晕针史、晕血史或静脉采血困难者；
- •筛选前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品或营养补充剂者；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、降血糖药等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等），或服用与贝前列素钠片有相互作用或联用会增大风险的药物（抗凝血药物如华法林等，抗血小板药物 阿司匹林、噻氯吡嗪等，血栓溶解药物尿激酶等，前列腺素 I2 制剂和内皮素受体拮抗剂等）者；
- •筛选前有精神药物滥用史或 3 个月内使用过毒品或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •参与者曾出现过药物过敏史或曾经被诊断为过敏体质者，或已知对试验用药物组分过敏者；
- •筛选前 3 个月内有献血或其他原因导致失血总和≥400mL，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于等于 5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内酗酒者（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试不合格者（结果大于 0.0mg/100mL 即为不合格）；
- •不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）者；
- •筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤、咖啡因、葡萄柚的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）或试验期间不能停止饮用含酒精、咖啡因、葡萄柚的饮料和食品（包括咖啡、茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）者；
- •筛选前 14 天内接受过疫苗接种，或计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •生命体征异常，体格检查异常，12 导联心电图检查异常、实验室检查异常且研究者认为有临床意义不适合参加试验者；
- •妊娠或哺乳期妇女或妊娠试验异常有临床意义者；
- •研究者认为参与者有不适合参加本研究的其他因素或参与者因自身原因退出试验。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 8h（空腹）、给药后 10h（餐后）
次要结局
- Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap(给药后 8h（空腹）、给药后 10h（餐后）)
- 1.生命体征测量（耳温、血压、脉搏）； 2.体格检查； 3.实验室检查； 4. 12 导联心电图检查； 5.不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）。(试验期间)
研究者
研究点 (1)
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