CTR20213252已完成2 期
评价 LNK01001 胶囊在中重度特应性皮炎成年患者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 II 期研究
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2021年12月21日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 第 12 周湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线变化的百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 LNK01001 胶囊在中重度 AD 成年患者中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18～75 周岁（包含临界值，以签署 ICF 时间为准）的成年男性或女性受试者；
- •筛选时有 AD 病史至少 1 年且筛选时符合 Hanifin-Rajka 诊断标准（见附录 1）；
- •筛选和基线时，根据研究者评估，符合中、重度 AD 标准：
- •1）EASI≥16 分；
- •2）IGA 评分≥3 分；
- •3）BSA（体表面积）≥10%。
- •经研究者判断，近期（在筛选前 6 个月内）接受过 AD 外用治疗且临床应答不充分或接受过 AD 系统治疗；
- •注：临床应答不充分即遵医嘱使用中-强效外用皮质类固醇（TCS）和 / 或钙调磷酸酶抑制剂（TCI）治疗至少 4 周或至产品处方信息中的最大推荐疗程，仍未达到并维持疾病缓解或低疾病活动状态【IGA 0（无）至 2（轻度）】。
- •能够并且愿意从基线前至少 7 天开始，仅使用稳定剂量局部温和润肤剂，并在研究期间持续使用（参见第 10.5.7 章节：允许的治疗）;
- •有生育能力的女性及男性受试者在研究期间及末次研究用药后 3 个月内，必须采用合适的避孕措施（参见附录 2：避孕措施）；男性受试者的配偶或伴侣为有生育能力的女性，男性受试者也必须同意在研究过程中及末次给药后的 3 个月内采取适当的避孕措施，且在这期间男性受试者不会捐献精子。有生育能力的女性受试者筛选期间妊娠试验必须为阴性（无生育能力是指已绝经至少 2 年或者已接受子宫全切除术、双侧输卵管结扎术或双侧输卵管切除术和 / 或双侧卵巢切除术，或患有先天性不孕的女性受试者）；
- •受试者充分了解研究的内容、目标和特征，自愿作为受试者，并能够签署 ICF，并可以按计划完成研究
排除标准
- •已知或怀疑对 LNK01001 主要成分及辅料或同类药过敏者;
- •存在除 AD 外可能干扰研究评估的其他皮肤合并症；
- •既往发生过血栓栓塞（包括深静脉血栓、肺栓塞、动脉血栓等）的患者，或其他易发生血栓栓塞的高风险人群；
- •基于研究者判断，合并全身其他各系统有可能对受试者安全性造成风险或影响对用药疗效、安全性评价的其他疾病，包括但不限于：心血管系统、消化道疾病、内分泌系统、肾脏疾病、神经系统、免疫系统疾病、血栓栓塞疾病及其它严重的伴随疾病如不稳定哮喘需要系统性激素治疗；
- •各种恶性肿瘤，或筛选前 5 年内任何恶性肿瘤史（但除外已完全切除的宫颈原位癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌）；
- •有 2 次及以上带状疱疹发作史，或有播散性带状疱疹史或单纯疱疹感染的受试者；
- •筛选时提示活动性结核；结核菌素皮试（PPD）硬结大于 5 mm 或γ干扰素释放试验（包括 T-SPOT 和 QUANTIFERON®-TB GOLD 等）阳性，且未经预防性结核治疗满 4 周者；
- •基线前 2 周内，使用过任何 AD 局部治疗：TCS、TCI、磷酸二酯酶（PDE）抑制剂、Janus 激酶（JAK）抑制剂等（参见附录 4：其他治疗 AD 措施列举）；
- •曾系统使用过 JAK 抑制剂（参见附录 4：其他治疗 AD 措施列举）；
- •基线前 4 周内（或 5 个半衰期内，以较长者为准），使用过任何一种针对 AD 的全身系统性治疗：免疫抑制剂、糖皮质激素、PDE4 抑制剂（参见附录 4：其他治疗 AD 措施列举），以及参加过其他适应症为 AD 的干预性临床试验等；
- •基线前 4 周内使用过治疗 AD 的全身性中药或草药；
- •基线前 4 周内接受光疗（窄谱紫外线 B[NBUVB]、紫外线 B[UVB]、紫外线 A1[UVA1]、补骨脂素+紫外线 A[PUVA]）、日晒床或任何其他发光装置治疗；
- •基线前 3 个月内（或 5 个药物半衰期内，以较长者为准）使用生物制剂（如度普利尤单抗、奥马珠单抗）；
- •基线前 3 个月内曾发生严重感染经研究者判断不适合参与本研究，或接受大型手术，或献血或失血≥ 400 mL；
- •任何显著的临床和实验室异常，研究者认为可能影响受试者安全者，包括但不仅限于：
- •白细胞＜3×109/L，中性粒细胞＜1.2×109/L，血小板＜100×109/L，血红蛋白＜85 g/L；
- •天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶＞1.5×ULN，或总胆红素＞1.5×ULN；
- •血肌酐＞1.2×ULN。
- •筛选时 12 导联 ECG 结果 QTcF≥500 ms；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性；乙型肝炎核心抗体（HBcAb）呈阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）结果超出正常范围上限；丙型肝炎抗体（HCV Ab）阳性伴丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）结果超出正常范围上限；人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）呈阳性；
- •基线前 4 周内接受任何活疫苗、减毒活疫苗的免疫接种者；
- •计划妊娠、妊娠期或哺乳期女性；
- •基线前 4 周内参加过其他药物临床试验或在其他试验用药物的 5 个半衰期内（以较长者为准），3 个月内参加过干预性医疗器械类临床试验；
- •基线前 6 个月内接受过变应原特异性免疫治疗；
- •研究者认为由于其他任何原因不适合参加本试验的受试者。
结局指标
主要结局
第 12 周湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线变化的百分比。
时间窗: 给药第 12 周
治疗期间出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、导致治疗终止的不良事件（AE）。
时间窗: 整个试验过程
次要结局
- 第 4、8、12 周，达到 EASI-75 的受试者比例。 注：EASI-75 即 EASI 总评分较基线下降≥ 75%。(给药第 4、8、12 周)
- 第 4、8、12 周时，达到研究者总体评估（IGA）应答的受试者比例。 注：IGA 应答定义为 IGA 达到 0/1（皮损完全清除 / 基本清除），且 IGA 评分与基线相比降低≥ 2 分。(给药第 4、8、12 周)
- 第 4、8 周，EASI 评分较基线变化的百分比。(给药第 4、8 周)
- 第 4、8、12 周，瘙痒（强度）数值评定量表（NRS）周平均值较基线降低≥ 3 分的受试者比例。(给药第 4、8、12 周)
- 第 4、8、12 周，瘙痒（强度）NRS 周平均值较基线的变化。(给药第 4、8、12 周)
- 第 4、8 周，IGA 评分较基线水平降低≥ 2 分的受试者比例。(给药第 4、8 周)
- 第 4、8、12 周，达到 EASI-50、EASI-90 的受试者比例。 注：EASI-50、EASI-90 即受试者 EASI 总评分较基线下降≥ 50%和 90%。(给药第 4、8、12 周)
- 第 4、8、12 周，AD 评分指数（SCORAD）较基线变化的百分比。(给药第 4、8、12 周)
- 第 4、8、12 周，皮肤病生活质量指数（DLQI）较基线的变化。(给药第 4、8、12 周)
- 第 4、8、12 周，自我湿疹评价（POEM）较基线的变化。(给药第 4、8、12 周)
- 生命体征、体格检查、心电图（ECG）以及实验室检查（包括：血常规、尿常规、血生化、凝血功能）的异常变化。(整个试验过程)
- 第 12 周，免疫球蛋白 E（IgE）较基线的变化(给药第 12 周)
研究者
王雪郦
凌科药业（杭州）有限公司
研究点 (25)
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