CTR20192577已完成1 期
在中国晚期恶性肿瘤患者中评价 Pemigatinib 片药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征及安全性的 I 期、开放性临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2019年12月23日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 评价 Pemigatinib 的药代和药效动力学（PK/PD）特征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 Pemigatinib 片在中国受试者中的药代动力学和药效动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 ≥18 岁男性或女性
- •经组织学或细胞学证实为 手术不可切除的晚期、复发性或转移性恶性肿瘤
- •根据 RECIST v1.1 版，至少有一个可测量病灶
- •经标准治疗后疾病发生进展或标准治疗无效，或无标准治疗方案
排除标准
- •既往接受过选择性 FGFR 抑制剂治疗
- •已知存在有症状的中枢神经系统转移和 / 或癌性脑膜炎
- •同时存在两种或以上原发性恶性肿瘤病史
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
结局指标
主要结局
评价 Pemigatinib 的药代和药效动力学（PK/PD）特征
时间窗: 试验期间
次要结局
- 评价 Pemigatinib 在中国受试者中的安全性。（ 不良事件和严重不良事件）(试验期间)
- 评价 Pemigatinib 在中国受试者中的疗效。(试验期间)
研究者
段文静
Incyte Biosciences International Sàrl/Xcelience,LLC/信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (3)
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