CTR20252147进行中（未招募）1 期
评价人诱导多能干细胞来源多巴胺能神经前体细胞（NCR201）注射液治疗帕金森病（PD）的安全性、耐受性和初步有效性的 I 期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2025年5月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 受试者的不良事件（AE）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1、评价立体定向脑内注射 NCR201 注射液治疗帕金森病（PD）患者的安全性和耐受性。 2、确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1、评价 NCR201 注射液治疗帕金森病（PD）患者的初步有效性。 2、探索 NCR201 注射液给药后患者脑内多巴胺分泌代谢情况。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1、评价立体定向脑内注射ncr201注射液治疗帕金森病（pd）患者的安全性和耐受性。 2、确定ⅱ期临床试验推荐剂量（rp2d）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加试验并同意遵守试验要求，在进行任何与研究相关的程序前签署并提供知情同意书
- •筛选时年龄 40 ~ 75 周岁（包含临界值），性别不限
- •使用药物治疗仍不能有效控制 PD 症状或出现不能耐受的药物不良反应者
- •入组前使用治疗药物稳定左旋多巴等效剂量
- •适合全身麻醉下神经外科手术，能够进行脑部 PET/CT/MRI 检查
排除标准
- •既往诊断为非典型性帕金森综合征
- •既往诊断为癫痫、中风、多发性硬化症、控制不佳或进行性神经系统疾病
- •接受过或计划研究期间接受其他手术，经研究者判定不适合参与本研究者
- •颅脑 MRI 检查有明显异常导致手术风险明显增加的患者
- •筛选前有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向
- •存在其他可能造成不可接受的手术或麻醉风险的疾病
- •筛选时有痴呆或认知功能障碍
- •筛选时有精神障碍史或患有严重抑郁、焦虑
- •对治疗药物任一成分过敏者
- •乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血 HCV RNA 阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒检测阳性者
- •筛选时有以实验室检查异常者（详见方案）
- •筛选期时，受试者仍合并严重心、脑血管疾病及其它系统严重或进行性疾病
- •伴有反复发作性感染疾病
- •酗酒、合并急性酒精中毒者，或有药物滥用或药物依赖倾向者
- •患有活动性恶性实体瘤者
- •接受过系统和（或）局部的自体和（或）异体细胞治疗者
- •入组前 3 个月内参加过其它干预性临床试验者
- •哺乳期女性，或女性患者在研究开始至随访期间有妊娠计划或捐卵计划，男性患者（或其伴侣）在研究开始至随访期间有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者
结局指标
主要结局
受试者的不良事件（AE）
时间窗: 给药后 24 周
次要结局
- 对运动功能的改善(给药后至研究结束)
- 对非运动功能的改善(给药后至研究结束)
- 左旋多巴等效剂量(给药后至研究结束)
- 影像学评价指标(给药后至研究结束)
- 安全性评价指标(给药后至研究结束)
研究者
张颖
中盛溯源（广州）生物科技有限公司 / 安徽中盛溯源生物科技有限公司
研究点 (5)
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