CTR20150723已完成1 期
健康人单次口服 SHR4640 的耐受性、药代 / 药效动力学、食物影响和物料平衡研究（单中心、随机、双盲、安慰剂对照）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2015年12月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆和尿液中 SHR4640 及其经鉴定后的主要代谢产物浓度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价健康成年人单次口服 SHR4640 的安全性、耐受性以及 PK/PD，确定 SHR4640 口服给药的安全剂量范围，评估食物对 SHR4640 药物代谢动力学的影响，并进行物料平衡的研究,为 II 期临床研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18-45（含两端值）岁；
- •体重≥50kg，体重指数（体重 / 身高的平方）在 19-24 范围内；
- •男性：4.5 mg/dl（270μmol/l）≤sUA≤7 mg/dl（420μmol/l）；女性：3.5 mg/dl（210μmol/l）≤sUA≤6 mg/dl（360μmol/l）；
- •试验前全面体格检查（身高、体重、呼吸、心率、血压、胸腹部检查等）和实验室检查[血常规、尿常规、血生化、心肌酶谱（CK-MB、CK）、血尿淀粉酶、凝血检查、传染病筛查等]合格者；十二导联心电图、腹部 B 超、胸片检查无异常或有轻微异常但无临床意义；
- •无嗜烟（每日抽烟 5 支以上）及嗜酒[女性一天摄入的酒精量超过 15g，男性超过 25g（15g 酒精相当于 450ml 啤酒、150ml 葡萄酒或 50ml 低度白酒），每周超过两次]等不良嗜好，无药物滥用史；
- •试验期间及完成试验后 6 个月内无生育计划，且愿采用非激素性避孕措施者；
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
排除标准
- •对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；
- •有高尿酸血症和 / 或痛风疾病史，或筛选前接受过影响尿酸合成、代谢和排泄的药物者；
- •肝功能：谷丙转氨酶和 / 或谷草转氨酶＞2 倍正常上限，和 / 或总胆红素＞2.5 倍正常上限；
- •血清肌酐：男性＞1.5mg/dl（133μmol/l），女性＞1.2mg/dl（108μmol/l）；
- •筛选前 6 个月内接受过任何手术者；
- •筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400ml，或接受输血者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组）；
- •筛选前 1 个月内使用过任何可能对受试药物有影响的处方药（质子泵抑制剂和抗酸剂等）、非处方药、中草药、食物（如葡萄柚汁等）或食物补充剂者，服过药未超过 7 个半衰期者；
- •筛选前 1 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；
- •入组前 2 天吸烟、饮酒、或饮用含黄嘌呤或咖啡因的食物饮料，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体、梅毒抗体检查阳性者；
- •妊娠和哺乳期妇女，以及研究期间处于月经期的女性；
- •不适合进行静脉采血者；
- •经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；
- •研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素（如体弱等）。
结局指标
主要结局
血浆和尿液中 SHR4640 及其经鉴定后的主要代谢产物浓度
时间窗: 给药前 0 小时至给药后 72 小时
血清尿酸浓度和 24h 尿酸排泄情况
时间窗: 给药前 0 小时至给药后 72 小时
安全性、耐受性
时间窗: 试验全程
次要结局
未报告次要终点
研究者
关澄宇
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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