CTR20262955招募中2 期
一项在中重度慢性阻塞性肺疾病伴慢性支气管炎研究参与者中评价 galvokimig 有效性和安全性的为期 24-52 周治疗的 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（SCALA）
UCB Biopharma SRL/
优时比贸易（上海）有限公司/
Vetter Development Services USA Inc.115 个研究点 分布在 7 个国家开始时间: 2026年7月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 115
- 主要终点
- 从治疗分配至首次发生中度或重度 AECOPD 的时间
研究概览
简要总结
探讨在中重度 COPD 伴慢性支气管炎研究参与者中评价 galvokimig 与安慰剂相比在至首次慢性阻塞性肺疾病急性加重（AECOPD）时间方面的有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁 至 80岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书（ICF）时，参与者的年龄必须≥40 岁且≤80 岁（含）。
- •参与者经医生确诊为伴慢性支气管炎的中重度 COPD。
- •有记录证实参与者在筛选前接受过稳定剂量维持吸入治疗≥3 个月，治疗方案包括：
- •长效β2 受体激动剂（LABA）+ 长效抗胆碱能药物（LAMA）± 吸入糖皮质激素（ICS）
- •急性加重高危参与者，定义为：在筛选前 12 个月内记录有≥2 次中度或重度 AECOPD 急性加重病史，或在筛选前 6 个月内记录有 1 次重度 AECOPD 急性加重病史。
- •筛选时参与者的 CAAT 评分≥15。
- •在筛选访视期间，根据美国胸科学会 / 欧洲呼吸学会（ATS/ERS）指南，参与者需掌握可接受的吸入器给药和肺活量测定技术。
- •参与者可以是男性，也可以是女性。
- •男性参与者必须同意在干预期间和研究干预末次给药后至少 60 天内采取措施进行避孕，并且在这个研究期中禁止捐精。
- •非妊娠、非哺乳期且至少符合以下一项条件的女性研究参与者可参加本研究：
- •○ 非有生育能力的女性（WOCBP）或
- •○ 同意在干预期间以及研究干预末次给药后至少 60 天内遵循避孕指南的 WOCBP。
- •参与者为当前吸烟者或已戒烟者（吸烟史≥10 包 / 年）。
排除标准
- •参与者既往或当前患有任何医学或精神疾病，经研究者判定，体格检查结果、实验室检查结果或心电图（ECG）信号在参与者接受研究干预治疗时可能带来风险；或干扰数据解读，可能危害或损害研究参与者参加本研究的能力。
- •在筛选前 12 个月内，参与者有失代偿性心脏衰竭、体液过多或心肌梗死病史，或有新发缺血性心脏病或研究者判定的其他严重心脏疾病证据。
- •参与者存在 IBD（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）或有 IBD 家族史（一级亲属）。
- •参与者有未受控制的神经精神疾病、主动自杀意念或明确的自杀行为。
- •参与者在基线前 6 个月内存在慢性或复发性具有临床意义的感染或严重肺外感染史。
- •参与者患有除 COPD 伴慢性支气管炎以外的具有临床意义的肺疾病。
- •参与者患有需要双水平正压通气（BiPAP）的高碳酸血症。
- •参与者在筛选前 4 周内接种过活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间接种此类疫苗。
- •参与者发生过一种或多种 IL-13 或 IL-17 生物反应调节剂相关安全性事件，导致治疗终止和方案改变。
- •参与者的中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5×10^3/μL。
- •男性参与者的校正的 QT 间期（QTc）>450 ms，或女性参与者的 QTc>470 ms，或束支阻滞参与者的 QTc>480 ms。
- •参与者在过去 12 个月内有长期酒精或药物滥用既往史或现病史。
结局指标
主要结局
从治疗分配至首次发生中度或重度 AECOPD 的时间
时间窗: 直至 60 周
次要结局
- 24 周时支气管扩张剂（BD）给药前的第 1 秒用力呼气容积（FEV1）(第 24 周)
- 截至治疗结束时的中重度 AECOPD 年发生率(从基线至 52 周)
- 第 24 周时 SGRQ-C 较基线的变化(第 24 周)
- 从基线至第 24 周 SGRQ-C 总评分降低≥4 分的参与者比例(从基线至 24 周)
- TEAE 的发生率(从基线至 60 周)
- 严重 TEAE 的发生率(从基线至 60 周)
研究者
研究点 (115)
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Sanofi-Aventis Deutschland GmbH