ChiCTR2100044558进行中（未招募）早期 1 期
中国人群 PanOptix 三焦点人工晶状体与 Symfony 人工晶状体植入术后视力，视觉质量和安全性的对比研究
爱尔康（中国）眼科产品有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 裸眼远视力
研究概览
简要总结
比较 PanOptix 三焦点人工晶状体（IOL）与 Symfony IOL 植入中国人群后的视力，视觉质量和术后安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 58 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 岁以上，行白内障摘除及人工晶状体植入术;有视力矫正需求，能理解实验目的，自愿参与，并患者或法定监护人签署知情同意，并能按时完成随访。
排除标准
- •1.心、肝、肾、肺、内分泌、血液、精神障碍;心电图或实验室检查有手术禁忌症；
- •2.患有其他影响视力结果的眼病的患者，如角膜营养不良、青光眼、黄斑变性、葡萄膜炎、糖尿病视网膜病变、视网膜脱离、斜视、弱视等;
- •3.过去 3 个月有眼外伤或眼内手术史；
- •5.术前角膜散光≥1.0D；
- •6.角膜高阶像差和 / 或球像差超过 0.3；
- •7.alpha 角和 / 或 kappa 角的值大于 0.5；
- •8.人工晶体功率小于+6D 或大于+30D；
- •9.晶状体脱位和 / 或后囊膜破裂；
- •10.核硬度超过 IV 级或白色白内障，导致眼底检查不清。
研究组 & 干预措施
Group 1
Panoptix
Group 2
Symphony
结局指标
主要结局
裸眼远视力
时间窗: 术后 1 周，1 月，3 月
裸眼中视力
时间窗: 术后 1 周，1 月，3 月
裸眼近视力
时间窗: 术后 1 周，1 月，3 月
最佳矫正远视力
时间窗: 术后 1 周，1 月，3 月
最佳矫正远视力下的双眼中视力
时间窗: 术后 1 周，1 月，3 月
最佳矫正远视力下的双眼近视力
时间窗: 术后 1 周，1 月，3 月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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