CTR20253100已完成Bioequivalence
黄体酮注射液在中国健康绝经后女性中的一项单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 湖南先施制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、Cmax、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要试验目的： 考察单次皮下注射 25mg 受试制剂黄体酮注射液和参比制剂黄体酮注射液，在中国健康绝经后女性体内的药代动力学特征，评估两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 评价受试制剂和参比制剂单次皮下注射 25mg 在中国健康绝经后女性中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁 至 65岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄≥40 周岁，≤65 周岁，无生育计划的绝经后女性（末次月经后 12 个月仍未出现月经，排除妊娠，且卵泡刺激素（FSH）>30IU/L、雌二醇（E2）<20pg/mL）；
- •体重≥45kg 且体重指数（BMI）：19.0~29.0kg/m2（含 19.0 和 29.0，体重指数=体重 / 身高 2）；
- •筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断参与者的健康和精神状态良好；
- •参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •对试验药物黄体酮或药物辅料成分有过敏史，或是严重的过敏体质者；
- •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
- •严重心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；
- •既往进行了子宫切除术或部分子宫切除术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 2 周内使用过任何处方药、非处方药及中草药者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本研究除外）；
- •有已知或者可能的黄体酮敏感性恶性肿瘤（如脑膜瘤、乳腺恶性肿瘤等）的现病史、既往史及家族史（1 级、2 级亲属）者；
- •试验前 1 个月内使用任何含有雌激素或黄体酮的处方药或非处方药物者，绝经后阴道不明原因出血者；子宫内膜增厚（厚度≥5mm）、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤（大小≥3cm）、乳腺癌或卵巢癌患者，且经研究者判定不适宜参加的参与者；
- •试验前 3 个月内阴道急性炎症及出血或反复阴道炎者；
- •有血栓性静脉炎、静脉血栓栓塞、冠状动脉疾病、缺血性中风或有相应既往病史者；
- •有急性卟啉症、耳硬化症者；
- •有乳腺结节 3 级以上（B 超，不含 3 级）者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）和人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果异常有临床意义 / 未做者；
- •试验前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）或入组时酒精呼气试验结果异常 / 未做者；
- •试验前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- •试验前 3 个月内献血或失血≥400ml 者或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者；
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •试验前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常 / 未做者；
- •对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者；
- •首次给药前 48 小时直至住院期间内：进食大豆、黑豆等豆类及其豆制品；进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、富含黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；
- •研究者判断的其他不适合参加该研究的参与者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、Cmax、AUC0-∞
时间窗: 给药前至采血结束
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 、Vd/F、CL/F、F(给药前至采血结束)
- 将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查进行评价(临床试验期间)
研究者
研究点 (1)
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