CTR20220721已完成3 期
评价静注人免疫球蛋白（10%）在成年及青少年（≥12 岁）中治疗原发免疫性血小板减少症有效性和安全性的开放、单臂、多中心Ⅲ期临床研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年3月29日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 首次输注后 7 天内提升血小板的有效率。 首次输注试验药物当天为第 1 天，“提升血小板的有效率”定义为：首次输注后 7 天内血小板计数≥30×109/L 且提高到基线 2 倍以上的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价静注人免疫球蛋白（10%）在成年及青少年（≥12 岁）中治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的疗效，通过分析首次输注治疗后 7 天内受试者血小板计数≥30×109/L 且提高到基线 2 倍以上的受试者比例，评价博雅生物制药集团股份有限公司生产的静注人免疫球蛋白（10%）的疗效。 次要目的： 1）通过其它次要疗效指标，观察和评价疗效；2）观察和评价安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价静注人免疫球蛋白（10%）在成年及青少年（≥12岁）中治疗原发免疫性血小板减少症（itp）的疗效，通过分析首次输注治疗后7天内受试者血小板计数≥30×109/l且提高到基线2倍以上的受试者比例，评价博雅生物制药集团股份有限公司生产的静注人免疫球蛋白（10%）的疗效。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时，年龄≥12 周岁且≤65 周岁，性别不限；
- •临床确诊为持续性或慢性 ITP，并能提供相应的确诊医疗记录；
- •入组前至少 3 周持续使用维持剂量糖皮质激素（不限定激素的种类，但使用剂量≤泼尼松 15mg（同等剂量）且首次给药后 4 周内未计划增加糖皮质激素剂量的受试者或入组前至少 3 周内未使用过糖皮质激素的受试者；
- •筛选期血小板计数均值<30×109/L 且最大一次血小板计数<35×109/L，同时基线血小板计数<30×109/L 者；
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究；
- •受试者筛选期前 4 周内未接种过疫苗、筛选期及研究期间无接种疫苗计划；
- •受试者（包括男性受试者）在筛选期及入组后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用有效避孕措施；
- •符合临床使用静注人免疫球蛋白治疗的指征。
排除标准
- •已知或怀疑对人免疫球蛋白、对本试验药物的任一辅料成份、类固醇激素过敏或有严重不良反应，或过敏体质者；
- •在入组前 3 个月内接受过利妥昔单抗治疗者；
- •入组前 4 周内接受过免疫抑制剂（如硫唑嘌呤、环孢素 A、环磷酰胺、长春新碱、霉酚酸酯、达那唑等，糖皮质激素除外）、具有明确提高血小板计数作用的中成药如升血小板胶囊、维血宁等；或入组前 2 周接受过 TPO 或者其他明确有提高血小板计数作用药物（如 TPO 受体激动剂（艾曲波帕等）、IL-11 等）的治疗者；
- •既往使用免疫球蛋白治疗无效者；
- •入组前 30 天内输过血或者使用过包括人免疫球蛋白在内血液制品的患者；
- •试验期内计划进行手术和 / 或需要输血或者使用血液制品的患者；
- •脾切除患者或计划进行脾切除术者；
- •有酗酒、吸毒、药物滥用或药物依赖倾向，有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者；
- •目前存在活动性消化性溃疡疾病或入组后仍需使用抗生素进行治疗的急性细菌性，或急性病毒性感染的患者；
- •患有慢性或复发性中性粒细胞减少症者；
- •有凝血功能异常或患有凝血因子缺陷的血液疾病者；
- •其他继发性血小板减少症、血小板消耗性减少、药物所致血小板减少、同种免疫性血小板减少、先天性血小板减少及假性血小板减少等；
- •合并免疫性溶血性贫血或签署知情同意书前存在高粘滞血症、目前患有糖尿病且控制不佳（定义为空腹静脉血糖大于 9.0mmol/L）、患有严重的心脑血管疾病（如 TIA、脑卒中、不稳定性心绞痛、血栓性疾病、NYHA 分级 III/IV 级的充血性心力衰竭、需药物治疗的心律失常或心肌梗塞等）、以及严重的其它系统疾病且经研究者判定不适宜入组者；
- •合并有肿瘤或有肿瘤病史（已根治的乳腺癌、甲状腺癌、皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）；
- •选择性 IgA 缺乏或选择性 IgA 缺乏病史者；
- •严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT 或 AST>正常值上限 3 倍或总胆红素>正常值上限 1.5 倍，或 Cr>正常值上限 1.5 倍）者；
- •无法控制的高血压（SBP>160mmHg 和 / 或 DBP>100mmHg）者；
- •血红蛋白<6g/dL 者；
- •血白细胞低于正常范围的下限值者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体或 HIV 抗体任一检查阳性者；
- •妊娠检测阳性、哺乳期妇女；
- •近 1 个月内参加过其他临床试验或虽然既往临床试验结束超过 1 个月，但研究者判定既往试验可能影响受试者安全或试验药物评估者；
- •研究者判断受试者易因病情不稳定影响依从性，或因其他原因研究者判断不宜参与本试验者。
结局指标
主要结局
首次输注后 7 天内提升血小板的有效率。 首次输注试验药物当天为第 1 天，“提升血小板的有效率”定义为：首次输注后 7 天内血小板计数≥30×109/L 且提高到基线 2 倍以上的受试者比例。
时间窗: D1-D7
次要结局
- 首次输注后 7 天内血小板计数≥30×109/L 且提高到基线 2 倍以上的到达时间和持续时间；(D1-D7)
- 首次输注后 14 天、21 天、28 天提升血小板的有效率；(D14、D21、D28)
- 受试者达完全反应或有效响应到达时间和响应持续时间；(D1-D28)
- 首次输注后 7 天内及 14 天、21 天、28 天完全反应、有效、无效、复发的受试者例数和百分比；(D1-D28)
- 首次输注后血小板计数达到的峰值、达峰时间；(D1-D28)
- 首次输注后 7 天内受试者出血评分；(D1-D7)
- 除首次输注外，若受试者发生出血，再次使用试验药物的止血评价（进行出血评分、血小板计数、由研究者判断止血有效或无效）。(D1-D90)
- 1)受试者研究期间出现的症状、心电图检查、生命体征、体格检查异常； 2)受试者实验室检查指标； 3)血液传播相关感染性标志物的安全性观察； 4)不良事件发生情况（包括输液相关不良事件）。(D1-D90)
研究者
张猛
博雅生物制药集团股份有限公司
研究点 (13)
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