CTR20201977已完成生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后用药，单中心、2 制剂、2 周期、2 序列、开放、随机、交叉的磷酸特地唑胺片平均生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2020年10月16日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 特地唑胺的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂磷酸特地唑胺片（规格：200 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂磷酸特地唑胺片（Sivextro，规格：200 mg，生产企业：Patheon Inc.）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂磷酸特地唑胺片 200 mg 和参比制剂磷酸特地唑胺片（Sivextro）200 mg 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加，能理解和签署知情同意书
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2（含临界值）范围内
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图检查、胸部正位片 / 胸部 CT 检查结果正常或异常无临床意义
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如花生和花粉过敏者），或已知对磷酸特地唑胺或其制剂中的辅料过敏者
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有神经系统、内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史，或未解决的胃肠道症状（如腹泻、呕吐）
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
- •有药物滥用 / 依赖史、吸毒史
- •近 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮用至少 14 个单位的酒精：1 单位=285 mL 啤酒或 45 mL 酒精量 40 %的烈酒或 100 mL 葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌酒者
- •近 1 年内嗜烟（每天吸烟≥5 支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者
- •试验前 14 天内用过任何药物
- •试验前 14 天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- •女性妊娠结果呈阳性或处于哺乳期
- •对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗体或梅毒特异性抗体检查结果呈阳性
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况
结局指标
主要结局
特地唑胺的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 用药后 48 小时
次要结局
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果，不良事件和不良反应(用药后 48 小时)
研究者
裴莹子
北京福元医药股份有限公司
研究点 (1)
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