CTR20260660已完成Bioequivalence
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片作用于健康成年试验参与者在餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、完全重复、两序列、交叉生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的： 本试验以上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司生产的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片为受试制剂，以盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（赛乐特®CR），BORA PHARMACEUTICAL SERVICES INC.生产，持证商：GLAXOSMITHKLINE INC.为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18～45 周岁健康试验参与者（包括边界值），男女均可；
- •体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0～27.0 范围内（包括临界值）；男性试验参与者体重≥ 50.0 kg，女性试验参与者体重≥ 45.0 kg；
- •健康情况良好（由研究者判断无显著的临床症状和无临床意义的异常实验室检查结果）；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神类疾病及代谢异常、青光眼等病史者；
- •有慢性或复发性感染病史者；
- •经研究者判断试验参与者存在有临床意义的异常情况，包括 12 导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡（含既往曾复发溃疡或出血）等；
- •筛选前 1 个月内有临床显著感染症状者（如呼吸道感染、泌尿系统感染、带状疱疹等，或经研究者判断有临床意义的感染）；
- •有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等），或对盐酸帕罗西汀及其药物成分有过敏史者及乳糖不耐受者；
- •有静脉采血困难或有晕针晕血史；
- •筛选前 3 个月内注射疫苗者或计划在研究期间接种疫苗者；
- •有吞咽困难或患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性；
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位= 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或者试验期间不能禁酒者；
- •嗜烟或筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支或试验期间不能放弃吸烟者；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯= 250 mL）者
- •5 年内是否有过药物滥用史或尿液药物筛查阳性；
- •从筛选期至最后一次服用试验药物后 3 个月内不同意使用非药物措施进行有效避孕（安全套）或不同意停止捐精捐卵的试验参与者；
- •筛选前 3 个月内，服用过研究药物或者参加药物临床试验；
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 400 mL 者，1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量= 12 U 血小板）；
- •首次给药前 28 天内使用了单胺氧化酶（MAO）抑制剂者（如抗菌药：利奈唑胺、异烟肼、呋喃唑酮、酮康唑、灰黄霉素；降压药：优降宁；抗抑郁药：苯乙肼、溴法罗明、托洛沙酮、异唑肼、苯环丙胺、吗氯贝胺、司立吉兰；治疗帕金森病药物：左旋多巴；抗癌药：甲基苄肼；亚甲蓝等）；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •给药前 48 h 内，服用过任何富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品及任何含酒精的制品；
- •平时厌食、节食或筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •妊娠期或哺乳期或妊娠试验结果阳性者；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或者其他研究者判断不适宜参加的试验参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap 、F(给药后)
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查及临床症状中出现的异常(给药后)
研究者
研究点 (1)
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