CTR20253760进行中（未招募）1 期
HRS-2162 注射液在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2025年9月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、血浆组胺、早期肾损伤生物标志物等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HRS-2162 注射液在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性；评价 HRS-2162 注射液在健康受试者中单次给药的 PK 特征；评价 HRS-2162 注射液在健康受试者中逆转罗库溴铵和顺阿曲库铵的药效特征；评价 HRS-2162 注射液在健康受试者中单次给药后对 QTc 间期的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者在试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守整个临床研究的要求，并自愿签署知情同意书
- •签署知情同意书时年龄介于 18~45 周岁（含边界值），男女均可；
- •ASA 分级为 I 级（仅第二和第三部分）；
- •筛选期男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI＝体重(kg)/身高 2(m2)）介于 19 ~28 kg/m2（含边界值）
- •有生育能力的女性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后 3 个月内和伴侣一起采用高效的避孕措施且避免捐献卵子，筛选期和基线期血清妊娠检测须为阴性，且不在哺乳期；伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后 3 个月内和伴侣一起采用高效的避孕措施且避免捐献精子。
排除标准
- •既往或目前患有循环系统、泌尿系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等临床急慢性疾病，经研究者判定不适宜入组者
- •具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史（需要治疗的出血），血栓栓塞病史，目前存在任何能够引起出血风险的疾病
- •有神经肌肉疾病或脊髓灰质炎病史者；
- •有麻醉并发症史者 （如恶性高热、术中知晓等）（仅第二和第三部分）
- •有哮喘病史或需要治疗的气道疾病者，有困难气道史，改良马氏分级大于 II 级，或麻醉医生评价为困难气道者；（仅第二和第三部分）
- •筛选期或基线期：天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、总胆红素超过正常范围上限者；血肌酐、血白细胞计数、血中性粒细胞绝对值、血网织红细胞、血小板计数、血红蛋白水平、血淋巴细胞、甲状腺功能实验室检查结果超过正常范围且具有临床意义者；
- •存在病理性心动过速（包括但不限于室上性心动过速、期前收缩、房颤伴 快速心室率等）或曾有心率过缓（静息心率持续低于 60 次 / 分钟，包括但 不限于窦性心动过缓、房室传导阻滞等）病史者；心电图异常且由研究者判断具有临床意义，或 QTcF 持续或重复出现男性＞450 ms、女性>470 ms 者；
- •受试者血压异常且由研究者判断具有临床意义，或持续或重复出现静息状态下收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg，静息状态下收缩压<90 mmHg 或舒张压<60 mmHg；
- •受试者存在任何原因引起的严重的全身性过敏史，或怀疑存在对环糊精的超敏反应史，或对多种药物的超敏反应史；被证实存在任何过敏反应（如，食物过敏、药物过敏、特异性过敏反应或哮喘发作等），并经研究者判断会影响其参与试验的合格性；
- •筛选前 6 个月内接受过重大手术者，或既往接受过可能显著影响研究药物药动学特征或安全性评价的手术者（如肝肾移植术），或计划在试验期间进行手术者；
- •给药前 7 个半衰期内或 14 天内（以时间较长者为准），受试者服用甾体激素类药物；
- •给药前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •给药前 7 个半衰期内或 14 天内（以时间较长者为准）使用过任何药物或保健品（包括中草药）者，或筛选期已知试验期间可能需要接受其他药物治疗者；
- •筛选前 3 个月内参加过临床试验并接受了试验药物者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血 / 失血量≥400 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能戒烟者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒，或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，1 杯=200 mL）者
- •给药前 48 小时内食用特殊食物（如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物 / 饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料）者；
- •筛选期或基线期体检结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒或人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上呈阳性者；
- •有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者；
- •酒精呼气筛查结果为阳性者；
- •静脉采血困难 / 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针 / 晕血史者；
- •女性受试者妊娠或哺乳；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。
结局指标
主要结局
不良事件发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、血浆组胺、早期肾损伤生物标志物等
时间窗: 从筛选到给药后第 7 天
次要结局
- PK 终点：血浆中 HRS-2162（及主要代谢产物，如适用）的浓度和 PK 参数，包括 AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、Cmax、t1/2、λz 等。(给药开始至 24 h)
- 药效终点：从给试验用药品开始到 TOFr 值（T4/T1 值）恢复至首次持续（连续 3 次）≥90%、≥80%以及≥70%所需的时间。(给药开始至给药后 1 h)
- 评价 HRS-2162 注射液在健康受试者中单次给药后对 QTc 间期的影响(给药前 90 min 至给药后 24 h)
研究者
黄原原
福建盛迪医药有限公司
研究点 (1)
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