CTR20242937已完成生物等效性试验
舒必利片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉、空腹及餐 后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2024年8月6日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 舒必利的最大血药浓度（Cmax）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以万邦德制药集团有限公司研制的舒必利片（规格：0.1 g）为受试制剂（T），以日医工株式会社持证的原研未进口舒必利片（商品名：Dogmatyl®，规格：100 mg）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：比较舒必利片受试制剂和参比制剂（商品名：Dogmatyl®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以万邦德制药集团有限公司研制的舒必利片（规格：0.1 G）为受试制剂（t），以日医工株式会社持证的原研未进口舒必利片（商品名：dogmatyl®，规格：100 Mg）为参比制剂（r），考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的健康男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能四项，女性血妊娠）、12-导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后 3 个月内无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施（附录 2），且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •对舒必利片及其辅料有过敏史者，或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；
- •有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，尤其是有影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病，吞咽困难，垂体催乳素腺瘤，嗜铬细胞瘤，高血压，低血压，心血管疾病 2)，QT 间期延长或易发生 QT 间期延长（如明显心动过缓、低钾血症），帕金森病，体力衰竭伴有脱水、营养不良等症状，基底神经节病变，严重中枢神经抑制状态，癫痫等，且经研究者判断不适合参加本试验者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •静脉穿刺困难，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •有吸毒史或药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 28 天内使用过任何与舒必利有相互作用的药物，如已知能引起 QT 间期延长的药物（丙咪嗪、匹莫齐特等），洋地黄类药物（地高辛、洋地黄毒苷等），苯甲酰胺类药物（胃复安、泰必利等），吩噻嗪类药物（氯丙 8)嗪等），丁酰苯类药物（氟哌啶醇等），中枢神经系统抑制剂（巴比妥酸衍生物、麻醉药物等），多巴胺激动剂（左旋多巴等）；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者；
- •筛选前 14 天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •不能承诺在第一周期和第二周期入住 I 期病房前 3 天至住院期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者；
- •对饮食有特殊要求或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者），或试验期间不能遵守统一饮食者；
- •女性受试者处在怀孕期或哺乳期，或筛选前 14 天内有非保护性行为者；
- •试验期间酒精呼气测试结果大于 0 mg/100 mL 者；
- •试验期间药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）阳性者；
- •入组前发生急性疾病者；
- •经研究者判断不宜入组的其他情况。
结局指标
主要结局
舒必利的最大血药浓度（Cmax）；
时间窗: 11 天
从 0 时到最终可测定血浆舒必利浓度的时间点 t 的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）；
时间窗: 11 天
从 0 时到无穷时（∞）的舒必利血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
时间窗: 11 天
次要结局
- 舒必利的达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2z）、消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）。(11 天)
- 良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果。(11 天)
研究者
李娟
万邦德制药集团有限公司
研究点 (1)
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