ChiCTR-ONC-11001532已完成4 期
中国人华法林治疗剂量预测的遗传药理学模型研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 5,000 人开始时间: 2011年3月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 5,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 华法林稳态剂量
研究概览
简要总结
本项目通过针对中国患者人群（房颤、深静脉血栓、肺栓塞、脑卒中、人工心脏瓣膜置换术或成型环成形术后等疾病）应用华法林抗凝的大样本研究，结合遗传因素（CYP2C9, VKORC1, CYP4F2, ApoE, GGCX 等基因多态性）和临床因素，建立并验证适合我国人群特点的华法林剂量预测综合数学模型，为华法林用药的安全性和有效性提供指导。为临床应用基因导向性华法林个体化药物治疗奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1） 年龄不限、性别不限的中国籍黄种非混血患者；
- •2） 2008 年 1 月 1 日-2013 年 6 月 31 日期间需使用华法林至少 6 个月抗凝治疗，并接受正规抗凝检测（INR）的住院患者，包括房颤、深静脉血栓、肺栓塞、脑卒中、人工心脏瓣膜置换术或成型环成形术后等疾病
- •3） 患者或者监护人同意研究方案、临床和随访的时间，并签署伦理委员会批准后的知情同意书
- •4） 出院后随访资料完整，且至少 6 个月
排除标准
- •1） 不符合入选标准中任何一项
- •2） 依从性不好，连续中断 3 次以上随访，或不遵医嘱服用华法林者
- •3） 需化疗的肿瘤患者
研究组 & 干预措施
Total
基因分型
结局指标
主要结局
华法林稳态剂量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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