EUCTR2007-002997-72-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo clínico de fase III randomizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de pertuzumab + trastuzumab + docetaxel frente a placebo + trastuzumab + docetaxel en pacientes con cáncer de mama metastático HER2-positivo no tratadas previamente. A PHASE III, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO CONTROLLED CLINICAL TRIAL TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF PERTUZUMAB + TRASTUZUMAB + DOCETAXEL vs. PLACEBO + TRASTUZUMAB + DOCETAXEL IN PREVIOUSLY UNTREATED HER2-POSITIVE METASTATIC BREAST CANCER
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 808
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
入选标准
- •Criterios de inclusión específicos de la enfermedad:
- •1. Pacientes con adenocarcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente, con enfermedad localmente recurrente o metastática y que sean candidatas a quimioterapia
- •La enfermedad localmente recurrente no debe ser tratable con resección con intención curativa.
- •Nota: Las pacientes con enfermedad en estadio IV de novo podrán ser incluidas en el estudio.
- •2. CMM HER2-positivo (FISH-positivo o IHC 3 ??) confirmado por un laboratorio central designado por el promotor. Es muy recomendable enviar al laboratorio central un bloque de tejido del tumor primario fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE), para la confirmación del estado de HER2; sin embargo, si esto no es posible, se enviarán 25 secciones de tejido tumoral recientes y no teñidas. (El tejido se utilizará posteriormente para la evaluación de biomarcadores).
- •Criterios de inclusión generales:
- •3. Edad = 18 años
- •4. Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ? 50% en la evaluación basal (en los 42 días previos a la randomización), valorada con ECO o MUGA (La ECO es el método preferido para la valoración de la FEVI. Si la paciente es randomizada, se debe utilizar el mismo método, ECO o MUGA, para valorar la FEVI durante todo el estudio y en la medida de lo posible, esta evaluación debe ser realizada en el mismo centro (véase Sección 7.4.2 del protocolo)
- •5. Estado funcional (EF) 0 o 1 de acuerdo con la clasificación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- •6. Las mujeres potencialmente fértiles deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo eficaz (la paciente y/o su pareja, p. ej. esterilización quirúrgica, método de barrera eficaz, píldora anticonceptiva o implantes hormonales anticonceptivos) y a seguir utilizándolo durante todo el tratamiento del estudio y hasta 6 meses después de recibir la última dosis del tratamiento del estudio
- •7. Obtención del consentimiento informado por escrito y firmado (aprobado por el Institutional Review Board o el Comité Ético Independiente) antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Criterios de exclusión relacionados con el cáncer:
- •1. Administración previa de tratamiento anticanceroso para CMM (aunque se permite la administración previa de un solo régimen de hormonoterapia para CMM).
- •Esto incluye cualquier agente o vacuna EGFR o anti-HER2, quimioterapia citotóxica o la administración previa de más de un régimen de hormonoterapia para CMM.
- •2. Administración previa de inhibidores de tirosina quinasa/HER, aprobados o en investigación, para cáncer de mama en cualquier entorno de tratamiento, a excepción de trastuzumab utilizado en el entorno neoadyuvante o adyuvante
- •3. Administración previa de tratamiento sistémico para cáncer de mama en el entorno neoadyuvante o adyuvante, con un intervalo libre de enfermedad de <12 meses desde la terminación del tratamiento sistémico (a excepción de hormonoterapia) hasta el diagnóstico de la enfermedad metastática
- •4. Antecedentes de toxicidad hematológica de grado ? 2 persistente a consecuencia de un tratamiento adyuvante previo
- •5. Presencia de neuropatía periférica de grado ? 3 NCI-CTCAE, Versión 3.0, en el momento de la randomización
- •6. Antecedentes de otras enfermedades neoplásicas en los 5 últimos años, a excepción de carcinoma in situ de cervix o carcinoma basocelular
- •7. Indicios clínicos o radiográficos de metástasis del sistema nervioso central (SNC) en la actualidad
- •8. Es obligatorio realizar TAC o RM cerebral (en los 28 días previos a la randomización) en caso de que existan sospechas clínicas de metástasis cerebrales.
- •9. Exposición previa a las siguientes dosis acumuladas de antraciclinas:
- •doxorubicina o doxorubicina liposomal ? 360 mg/m2
- •epirubicina ? 720 mg/m2
- •mitoxantrona ? 120 mg/m2 e idarubicina ? 90 mg/m2
- •Otras (p. ej. doxorubicina liposomal u otras antraciclinas a una dosis equivalente a > 360 mg/m2 de doxorubicina)
- •Si se ha administrado más de una antraciclina, la dosis acumulada no debe ser superior al equivalente a 360 mg/m2 de doxorubicina.
- •Parámetros hematológicos, bioquímicos y función de otros órganos
- •10. Hipertensión no controlada (sistólica ? 150 mm Hg y/o diastólica ? 100 mm Hg) o angina de pecho inestable en la actualidad
- •11. Antecedentes de ICC de cualquier grado, de acuerdo con los criterios de la New York Heart Association (NYHA), o arritmias cardíacas graves que precisen tratamiento (a excepción de fibrilación auricular, taquicardia supraventricular paroxística)
- •12. Antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses previos a la randomización
- •13. Antecedentes de reducciones de la FEVI a valores inferiores al 50% durante o después de un tratamiento previo con trastuzumab en el entorno neoadyuvante o adyuvante
- •14. Disnea en reposo en la actualidad debida a complicaciones de la neoplasia avanzada u otras enfermedades que precisen oxigenoterapia continua
- •Criterios de exclusión generales
- •15. Función de órganos inadecuada, evidenciada por los siguientes resultados de laboratorio en los 28 días previos a la randomización:
- •Recuento absoluto de neutrófilos < 1500 células/mm3
- •Recuento de plaquetas < 100.000 células/mm3
研究者
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