CTR20170983已完成3 期
随机、双盲、阳性对照评价流感病毒裂解疫苗（四价）在 6 月龄至 35 月龄人群中免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,070 人开始时间: 2017年8月31日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2,070
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 与对照疫苗组比较证明试验疫苗组抗体阳转率非劣效于对照疫苗；与对照疫苗组比较证明试验疫苗组抗体 GMT 非劣效于对照疫苗。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 6 月龄至 35 月龄人群接种 2 剂流感病毒裂解疫苗（四价）的免疫原性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 35月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •目标人群入组当天年龄为 6 月龄至 35 月龄。
- •法定监护人已经签署知情同意书并签日期。
- •受试者和监护人能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有试验程序（例如完成日记卡，返回参加访视）。
排除标准
- •入组前 30 天内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗或器械），或者计划在试验期间使用。
- •入组前 6 个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的），或者计划在试验期间使用。
- •入组前 3 个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过 14 天），如糖皮质激素剂量为？ 0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）。
- •入组前 3 个月内使用免疫球蛋白和 / 或任何血液制品，或计划在试验期间使用（免后血样采集前）。
- •入组前接种其他疫苗间隔少于 7 天，接种减毒活疫苗间隔少于 14 天。
- •既往接种流感疫苗有格林巴利综合征病史。
- •任何已知或疑似对流感疫苗的任何组分（包括鸡蛋蛋白）或成分过敏；食用鸡蛋有过敏反应史，或之前接种疫苗后有严重过敏反应史（包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应）。
- •在接种当天有急性疾病 / 感染（根据研究者的判断），或者发热性疾病（腋下体温≥37.1℃）者。
- •任何明显的凝血功能异常或抗凝血治疗史。
- •任何确认或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病。
- •患有先天性心脏病或有其他不适合接种疫苗的先天缺陷。
- •现患呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘等）、肝肾疾病、精神异常，或者慢性感染等疾病。
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
- •第二剂接种前新发现或新发生符合首次排除标准的情况（符合排除标准第 8、11 条可暂缓接种）。
- •在第一剂接种时有严重过敏反应。
- •第二剂接种发生与前一次接种疫苗有关的严重不良事件。
结局指标
主要结局
与对照疫苗组比较证明试验疫苗组抗体阳转率非劣效于对照疫苗；与对照疫苗组比较证明试验疫苗组抗体 GMT 非劣效于对照疫苗。
时间窗: 受试者接种 2 剂疫苗后 28 天
接种疫苗后 30 分钟内任何不良事件的发生情况；接种每剂疫苗后第 0 天至第 7 天之间征集性的（在受试者日记卡上预先列出的）不良事件的发生情况；接种每剂疫苗后第 0 至第 28 天之间非征集的（自发报告的）不良事件的发生情况；接种疫苗后 6 个月内严重不良事件的发生情况。
时间窗: 接种疫苗后 6 个月
次要结局
- 评价易感和非易感人群的抗体阳转率；评价针对某种抗原的 HI 抗体达到保护性水平（≥1:40）的比例；评价抗体 GMT 增长倍数。(受试者接种 2 剂疫苗后 28 天)
研究者
李利
长春生物制品研究所有限责任公司
研究点 (3)
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