ChiCTR-IIR-17014142进行中（未招募）1 期
中国健康受试者空腹和餐后单次口服西安维思通片和美国维思通片的随机、开放、两序列、两周期、两队列的交叉生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 西安杨森制药有限公司
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血压
研究概览
简要总结
评价中国健康受试者在空腹和餐后条件下单次口服西安维思通 1 mg 片剂与美国维思通 1 mg 片剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁至 55 岁（含）的健康男性或女性。建议女性受试者比例不少于四分之一。
- •签署知情同意书表明受试者理解本项研究的目的以及所要求的操作程序，自愿参加本项研究并遵守研究方案中所规定的禁忌和限制要求。
- •男性或女性受试者采取的避孕措施应当与当地关于参加临床研究的受试者的避孕措施使用规定的要求一致。
- •随机化前，女性受试者必须满足以下条件：
- •a. 无生育能力，定义为：
- •绝经后状态定义为停经 12 个月，而无其他医学原因。对于未使用激素避孕或激素替代疗法的女性，如果促卵泡激素（FSH）水平较高（＞40 IU/L 或 mIU/mL）且在绝经后范围内，可证实其处于绝经后状态；但对于停经时间不足 12 个月的女性，仅通过测量 FSH 不足以证明受试者已绝经。
- •永久绝育法包括子宫切除、双侧输卵管切除术、双侧输卵管阻塞 / 结扎、双侧卵巢切除术。
- •b. 有生育能力，且：
- •o 使用高效避孕方法（坚持正确使用时每年失败率<1%）
- •非使用者依赖性方法：
- •可抑制排卵的植入式孕激素避孕药；宫内避孕器（IUD）；宫内激素释放系统（IUS）；性伴侣输精管切除；禁欲（只有在整个研究药物风险期内都避免与异性性交才被视为一种高效避孕措施。需要根据研究持续时间以及受试者的首选和惯常生活方式评估禁欲是否可靠。）
- •使用者依赖性方法：
- •可抑制排卵的复方（含雌激素和孕激素）激素避孕药：口服、阴道用以及经皮给药；可抑制排卵的孕激素避孕药：口服和注射。
- •典型使用失败率可能不同于坚持正确使用时的失败率。应按照当地关于参加临床研究的受试者的避孕措施使用规定使用。
- •激素避孕药可能会与研究药物发生相互作用，从而降低避孕效果。
- •o 同意在整个研究期间以及研究药物末次给药后至少 30 天内坚持使用高效避孕措施。
- •注：若研究开始后生育能力发生变化（例如无异性性行为的女性变为有异性性行为），该女性必须采取如上所述的避孕措施。
- •对于有生育能力的女性受试者，筛选时及在每个周期第-1 天时的血清妊娠检查结果必须是阴性。
- •女性受试者必须同意在研究期间和接受研究药物末次给药后 2 个月内不以辅助生殖的目的捐赠卵子（卵细胞、卵母细胞）。
- •如果是处于性活跃期的男性受试者，若没有行输精管切除术且其配偶具有生育能力，则必须同意采用经研究者认可的合适的避孕措施（例如，输精管切除术、双重屏障方法、其配偶采用有效的避孕方法），并且在研究期间以及末次研究药物给药后 3 个月内不得捐献精子。必须同意在研究期间以及末次研究药物给药后 3 个月内持续采取合适的避孕措施。
- •体质指数（体重 [kg]/身高 2 [m]2）介于 19.0 与 28.0 kg/m2（含）之间，而且体重不低于 50 kg。
- •受试者仰卧 5 分钟后，血压收缩压介于 90 和 140 mmHg（包括在内），舒张压介于 60 和 90 mmHg （包括在内）；脉搏介于 50 和 100 bpm（包括在内）。
排除标准
- •当前具有临床显著性意义的疾病或具有临床显著性意义的病史包括但不限于）：心律失常或其他心脏病、血液疾病、凝血异常（包括所有异常出血或血液恶液质）、胃肠道疾病、脂质异常、显著性肺部疾病、支气管痉挛性呼吸疾病，糖尿病、肾脏或肝脏功能损害，甲状腺疾病、神经性疾病或精神性疾病、感染，或任何其他研究者认为应当排除受试者的疾病或有可能会干扰研究结果解释的疾病。
- •研究者认为在筛选时或每周期第-1 天时具有临床显著性意义的血常规、血生化或尿液检查等的异常值。
- •研究者认为在筛选时或每周期第-1 天时具有临床显著性意义的体格检查、生命体征或 12 导联心电图等的异常。
- •在筛选时存在直立性低血压，定义为与卧位时相比，当受试者采取站立姿势时收缩压降低至少 20 mmHg 或舒张压至少降低 10 mmHg。测量步骤见 6.3 节。
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •在计划进行第一次研究药物给药前 14 天服用任何处方或非处方药物，包括维生素和植物性营养补充剂，如贯叶连翘（圣约翰草）。口服避孕药，扑热息痛（对乙酰氨基酚），和持续使用的激素宫内避孕器除外。
- •在研究前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 44 mL 酒精量为 40%的烈酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）。或每个治疗周期的第-1 天酒精呼吸测试结果阳性。
- •在每一个治疗周期的第-1 天，药物筛查结果阳性，如大麻酚类、阿片制剂、可卡因、安非他命、苯二氮卓类药物、或氯胺酮。
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。
- •具有临床显著性意义的过敏史或已知对研究药物或该制剂中任一组分（例如，乳糖,具体请参照研究者手册或当地药品说明书）过敏。
- •在第一次服用研究药物之前 3 个月内有捐献血液或血液制品或大量失血（超过 400 mL）的经历，或者计划在研究期间捐献血液或血液制品。
- •在计划的首次研究药物给药前 3 个月内或小于药物半衰期 10 倍的时间内（以较长的时间间期为准），接受过其它试验药物或使用过其它试验医疗器械。
- •在饮水辅助下不能吞咽固体口服制剂（受试者不能咀嚼、切开、溶解或砸碎研究药物）。
- •对于女性受试者，已怀孕、哺乳或计划在研究期间或末次服药后 6 个月内怀孕者。
- •人免疫缺陷症病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体或梅毒血清试验结果阳性。
- •计划开展有可能会干扰本项研究结果的外科手术或操作。
- •在第一次研究药物给药之前至少 3 个月内每天吸烟超过 5 支香烟或电子香烟、或 2 支雪茄、或 2 烟斗烟草者。
- •研究者或研究中心的雇员，能直接参与该研究者或研究中心负责的拟议研究或其他研究，以及雇员或研究者的家属。
- •研究者认为受试者不适合参加本项研究。
研究组 & 干预措施
空腹 T-R
空腹状态下第一周期服用受试制剂西安维思通 1 mg，第二周期服用参比制剂美国维思通 1 mg
空腹 R-T
空腹状态下第一周期服用参比制剂美国维思通 1 mg，第二周期服用受试制剂西安维思通 1 mg
餐后 T-R
餐后状态下第一周期服用受试制剂西安维思通 1 mg，第二周期服用参比制剂美国维思通 1 mg
餐后 R-T
餐后状态下第一周期服用参比制剂美国维思通 1 mg，第二周期受试制剂西安维思通 1 mg
结局指标
主要结局
血压
脉搏
呼吸
体温
心电图
血常规
尿常规
血生化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...