CTR20241896已完成1 期
在腹部手术患者中评价 YZJT-1705 注射液的安全性、耐受性、PK 特征和术后镇痛有效性的多中心、随机、双盲、剂量递增、阳性药平行对照临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2024年5月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 安全性评估指标包括：生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、12 导联心电图、切口愈合情况及切口状况评估和不良事件。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 YZJT-1705 注射液用于腹部手术患者的安全性和耐受性 次要目的：评估 YZJT-1705 注射液在腹部手术患者单次给药后的 PK 特征和术后镇痛有效性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估yzjt-1705注射液用于腹部手术患者的安全性和耐受性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~70 周岁，包含临界值，性别不限；
- •拟择期在全身麻醉下接受腹腔镜胃肠消化道手术（胃、回盲部、升结肠、横结肠、降结肠、乙状结肠切除或部分切除手术和 Dixon 手术），且预计体表手术切口长度为 5cm~8cm（包括两端值，且不包括引流管等切口长度）的受试者；
- •美国麻醉医师协会（ASA）评分为Ⅰ~Ⅲ级 ；
- •体重：男性≥50kg、女性≥45kg，且 18.0kg/m2<BMI<30.0kg/m2；
- •受试者（包括伴侣）从签署知情同意书开始至给药后 3 个月内自愿采取适当避孕措施且无捐精（男性受试者）或捐卵 / 冻卵（女性受试者）计划 ；
- •受试者理解本试验的目的和试验步骤，理解疼痛强度评估方法,自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因和罗哌卡因等），阿片类药物或本试验中所用药物的任何成分过敏或有特发反应史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；
- •既往患有颅内恶性肿瘤；或筛选前 6 个月内伴有颅脑损伤、颅内压升高的患者；
- •拟行姑息性肿瘤切除术，或单纯探查诊断性手术的患者；或筛选期广泛转移的晚期恶性肿瘤患者；
- •既往 / 现患有偏头痛、焦虑、癫痫发作、认知功能障碍、糖尿病周围神经痛或带状疱疹后疼痛等精神、神经系统疾病；和 / 或随机前 3 个月内患有急性或其它慢性疼痛急性发作的躯体疾病，且研究者认为可能影响术后疼痛评估者；
- •有困难气道病史，或阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、严重支气管哮喘、或其他严重呼吸系统疾病；
- •既往诊断卟啉症患者或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性或特发性高铁血红蛋白血症者；
- •有以下心血管疾病或病史：
- •a) 严重的心血管系统疾病、NYHA 心功能分级（附录 3）Ⅱ级及以上，既往 12 个月内发生过心肌梗死、心绞痛或冠状动脉旁路移植术（CABG）者、有Ⅱ度及以上房室传导阻滞等严重心律失常者，或入手术室前心电图异常且研究者认为不宜参加本研究者；
- •b) 签署知情同意后至入手术室前血压控制不佳的患者（静息状态或非应激 / 紧张状态下，坐位或卧位收缩压≥160mmHg，和 / 或舒张压≥100mmHg）；
- •c)签署知情同意后至入手术室前检查心率 / 脉搏＜50 次 / 分；
- •高出血性风险受试者，包括先天性出血性疾病受试者（如血友病）、血小板减少受试者（血小板计数低于 0.75×正常值下限）、血小板功能异常受试者（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）；
- •入手术室前丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5×正常值上限（ULN）、或总胆红素（TBIL）>1.5×ULN、或凝血酶原时间（PT）>ULN+3s、或活化部分凝血活酶时间（APTT）≥ULN+10s、或肌酐（Cr）≥1.5×ULN，或根据研究者的判断其它明显增加受试者风险的实验室检查异常情况；
- •入手术室前心电图：男性 QTcF＞450ms，女性 QTcF＞470ms（QTc 以 Fridericia 公式计算：QTcF=QT/(RR^0.33)）；
- •入手术室前血糖≥11.1mmol/L；
- •随机前使用以下药物且仍在 5 个半衰期内的情况（方案规定用于麻醉的药物和术前为配合有创检查所使用的镇痛、镇静药物除外），包括对乙酰氨基酚、NSAIDs（包括含有 NSAIDs 成分的复方制剂）、阿片类药物、局麻药、镇静药、催眠药、抗惊厥、抗精神疾病类、其它中枢神经系统抑制剂及糖皮质激素（外用和吸入用药除外）；或随机前 2 周内使用过药物半衰期不明确的、且经研究者判定具有镇痛、镇静作用的药物（包括中药和中成药等）；
- •随机前 28 天内使用强 CYP1A2 抑制剂（氟伏沙明、环丙沙星等）/诱导剂（卡马西平等）、强 CYP3A4 抑制剂（如酮康唑等）者；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性者；
- •筛选前 6 个月内有酗酒史者（酗酒即每周饮酒超过 14 单位酒精：1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •既往有药物滥用史或筛选期尿液筛查结果为阳性者；
- •随机前 3 个月内献血或大量出血（≥400mL），或接受过输血治疗者（≥400mL）；或有晕针、晕血史，不能耐受静脉穿刺采血的患者；
- •随机前 3 个月内，接受过重大手术者，或接受了可能显著影响试验用药品体内代谢过程或安全性评价的手术者；
- •随机前 3 个月内参加过其它药物 / 器械临床试验且接受治疗者；
- •研究者判断不适合参加此研究的其它情况。
结局指标
主要结局
安全性评估指标包括：生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、12 导联心电图、切口愈合情况及切口状况评估和不良事件。
时间窗: 至给药开始后 7~10 天
次要结局
- 受试者对镇痛治疗满意程度评分。(给药开始后 72h)
- 药代动力学参数包括：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2z、V/F、CL/F、MRT 等；(给药开始后 72h)
- 静息状态下数字评定量表（NRS）疼痛强度评分-时间曲线下面积（AUC0~24h、AUC0~48h、AUC0~72h）；(给药开始后 72h)
- 运动状态（咳嗽）下 NRS 疼痛强度评分-时间曲线下面积（AUC0~24h、AUC0~48h、AUC0~72h）；(给药开始后 72h)
- 使用补救镇痛药物的受试者比例、平均次数和累计剂量；(给药开始后 72h)
- 首次使用补救药物的时间；(给药开始后 72h)
- 术后 12h、24h、36h、48h、60h、72h NRS 评分；(给药开始后 72h)
- 研究者对镇痛治疗满意程度评分；(给药开始后 72h)
研究者
吴青青
中国科学院上海药物研究所 / 扬子江药业集团有限公司
研究点 (6)
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