CTR20252027进行中（未招募）Be试验
缬沙坦胶囊（80mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验临床研究方案
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择北京诺华制药有限公司为持证商的缬沙坦胶囊（商品名：代文®，规格：80mg）为参比制剂，翎耀生物科技（上海）有限公司提供的缬沙坦胶囊（规格：80mg）为受试制剂进行空腹给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂缬沙坦胶囊（规格：80mg）和参比制剂缬沙坦胶囊（商品名：代文®，规格：80mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿受试者，男女均可，年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0 ~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •12 导联心电图、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血栓与止血）、免疫十项、血妊娠（仅限女性）、酒精血液检测、药物滥用筛查，结果显示异常有临床意义者；
- •正在服用阿利吉仑的糖尿病患者或有高钾血症者；
- •既往有血管性水肿病史者；
- •既往有体位性低血压病史或低血压病史者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对缬沙坦及其辅料中任何成分过敏者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与缬沙坦有相互作用的药物者，例如保钾利尿剂（如螺内脂、氨苯蝶啶、阿米洛利）、钾制剂或含钾的盐代用品或其他能增加血钾浓度的药物（如肝素等）、锂剂、转运蛋白抑制剂（如，利福平，环孢霉素）、ACE 抑制剂或阿利吉仑等；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内入组过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗者；
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •在筛选期或给药前发生急性疾病者；
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 36 小时
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- Tmax，t1/2z，λz，Ct，AUC_%Extrap(给药后 36 小时)
- 所有受试者在临床研究期间发生的任何异常，包括不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化等）、血妊娠（仅限女性）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查等中出现的异常，记录其临床表现特征等(整个试验期间)
- Tmax，t1/2z，λz，Ct，AUC_%Extrap(给药后 36 小时)
- 所有受试者在临床研究期间发生的任何异常，包括不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化等）、血妊娠（仅限女性）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查等中出现的异常，记录其临床表现特征等(整个试验期间)
研究者
顾珽
翎耀生物科技（上海）有限公司
研究点 (1)
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