CTR20260857已完成Bioequivalence
北京太洋药业股份有限公司研制的吡格列酮二甲双胍片（15 mg/500 mg）与武田テバ薬品株式会社持证的吡格列酮二甲双胍片（メタクト配合錠 LD®，15 mg/500 mg）在中国健康试验参与者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉设计的空腹状态下的生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 北京太洋药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 计算 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等药动学参数
研究概览
简要总结
以北京太洋药业股份有限公司研制的吡格列酮二甲双胍片（规格：15 mg/500 mg）为受试制剂，武田テバ薬品株式会社持证的吡格列酮二甲双胍片（商品名：メタクト配合錠 LD®，规格：15 mg/500 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：健康男性或女性试验参与者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性试验参与者不应低于 50.0 kg，女性试验参与者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（以四舍五入为准，包括边界值）；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血、尿常规、12 导联心电图、病毒筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •有肝、肾、消化道（如胃溃疡、恶心、呕吐、胃部不适、烧心、腹痛、腹胀、腹泻、便秘、食欲亢进或食欲减退、咽炎）、皮肤、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统、泌尿系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
- •肌酐清除率<80mL/min（肌酐清除率计算采用 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。女性按计算结果×0.85）者；
- •有维生素 B12 或叶酸缺乏史、巨幼细胞性贫血史、败血症史及膀胱癌病史者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •有乳糖 / 半乳糖不耐受症、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传疾病者；
- •过敏体质，如对药物、食物等过敏者；或已知对吡格列酮、二甲双胍及辅料中任何成份过敏者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48h 内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前 48h 内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；
- •采血困难或不能耐受静脉留置针采血或晕针、晕血者；
- •试验期间不能停止从事高空作业、驾驶、操作机械设备或其它高危活动者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 14 天内使用或试验期间计划使用放射性同位素或放射学检查使用碘造影剂；
- •筛选前 90 天内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；及凡接受过研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢、消除的手术者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内有过献血史（包括成分血），或出血者（≥400 mL）；
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者在整个试验期间及末次给药后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者，女性试验参与者在筛选前 14 天内发生过非保护性性行为；
- •研究者认为因其他原因不适合入组者或试验参与者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
计算 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等药动学参数
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- 1) 生命体征检查（体温（耳温）、脉搏、血压） 2) 体格检查 3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化） 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(给药后 96 小时)
研究者
研究点 (1)
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