CTR20202040已完成3 期
在超重或肥胖受试者中 semaglutide 2.4 mg 每周一次的体重管理有效性及安全性
未提供29 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年10月28日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 第 44 周时体重较第 0 周基线的变化（%）;44 周后达到下列条件的受试者（是 / 否）：较第 0 周基线体重减轻≥5%
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较 semaglutide s.c. 2.4 mg 每周一次与 semaglutide 安慰剂在超重或肥胖同时患有或未患有 T2D 受试者中作为减少热量饮食和增加体力活动的辅助治疗的作用
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18 岁
- •体重指数（BMI）≥ 30 kg/m2；BMI≥ 27 kg/m2 及存在至少一种体重相关合并症（治疗或未治疗）：高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病；≥ 27 kg/m2 且患有 T2D
- •至少有一次自报不成功的饮食减肥史
- •筛选时，患有 T2D 的受试者，筛选日之前 T2D 诊断≥180 天
- •筛选时，患有 T2D 的受试者，接受以下任一种治疗：仅通过饮食和运动治疗，或最多接受 3 种口服降糖药物（二甲双胍、α-葡萄糖苷酶抑制剂[AGI]、磺酰脲类、格列奈类、SGLT2i 或格列酮类）根据当地说明书进行单药治疗或联合治疗，且在筛选日之前至少稳定治疗（相同药物、剂量和给药频率）60 天
- •筛选时，患有 T2D 的受试者，HbA1c 7.0-10.0%（53-86 mmol/mol）（含两端界值）
排除标准
- •无论是否有病历记录，筛选前 90 天内自我报告的体重变化＞5 kg (11 lbs)
- •筛选时，未患 T2D 的受试者：筛选时中心实验室检测的 HbA1c≥6.5% (48 mmol/mol)
- •筛选时，患有 T2D 的受试者：筛选时，由中心实验室检测，依据 KDIGO 2012CKD-EPI 肌酐公式定义的估算肾小球滤过率（eGFR）值＜30 mL/min/1.73 m2（在应用 SGLT2i 治疗的受试者中＜60 mL/min/1.73 m2）
- •筛选时，患有 T2D 的受试者：未经控制和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。通过筛选前 90 天内或筛选和随机化期间进行的眼底检查进行验证。要求进行药物散瞳，除非使用了可用于非散瞳检查的数字眼底照相机。
结局指标
主要结局
第 44 周时体重较第 0 周基线的变化（%）;44 周后达到下列条件的受试者（是 / 否）：较第 0 周基线体重减轻≥5%
时间窗: 第 0 到第 44 周
次要结局
- 44 周后达到下列条件的受试者（是 / 否）：较第 0 周基线体重减轻≥10%；较第 0 周基线体重减轻≥15%(44 周后)
- 第 44 周时以下方面较第 0 周基线的变化：腰围；收缩压；身体功能评分（SF-36）；身体功能领域（5 项）评分（IWQoL-Lite for CT）(第 0 到第 44 周)
- 第 44 周时以下方面较第 0 周基线的变化：体重；体重指数；HbA1c；FPG；空腹血清胰岛素；舒张压；血脂；SF-36；IWQoL-Lite for CT(第 0 到第 44 周)
- 44 周后达到下列条件的受试者（是 / 否）：SF-36 的应答者定义值；IWQoL-Lite for CT 的应答者定义值(44 周后)
- 第 44 周时以下方面较第 0 周基线的变化：糖代谢分类;降压药物;降脂药物;伴随的口服降糖药物（仅适用于第 0 周患有 T2D 受试者）;脂肪肝指数 (FLI) 评分类别（＜30、≥30 和＜60、≥60）(第 0 到第 44 周)
- 第 0 周至第 44 周时随机分组的受试者已永久停用随机试验药物（是 / 否）(第 0 到第 44 周)
- 至永久中止随机试验药物的时间（周）(第 0 到第 44 周)
- 第 0 周至第 51 周治疗中出现不良事件（TEAE）的数量(第 0 到第 51 周)
- 第 0 周至第 51 周时严重不良事件（SAE）的数量(第 0 到第 51 周)
- 从第 0 周至第 51 周治疗中出现严重或经血糖（BG）证实的症状性低血糖发作（是 / 否）的次数（仅适用于第 0 周患有 T2D 的受试者）(第 0 到第 51 周)
- 第 0 周至第 44 周时以下方面较基线的变化：脉搏;淀粉酶;脂肪酶;降钙素(第 0 到第 44 周)
研究者
临床试验发布组
丹麦诺和诺德公司 / 诺和诺德（中国）制药有限公司
研究点 (29)
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