ChiCTR2300074935尚未招募1 期
贝那鲁肽注射液经皮下泵给药在超重 / 肥胖成人中的药代动力学研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 皮下泵输注贝那鲁肽 PK 参数
研究概览
简要总结
主要目的：评价贝那鲁肽皮下泵给药在超重 / 肥胖成人中的药代动力学（PK）特征； 次要目的：评价贝那鲁肽皮下泵给药在超重 / 肥胖成人中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18~65 周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的成年男性或女性受试者；
- •2.体重指数（BMI）24-35 kg/m2（包括临界值）；
- •3.筛选时经体格检查、血常规、尿常规、血生化、12 导联心电图等筛选期检查指标经判断无异常或研究者认为异常无临床意义者；
- •4.受试者在试验期间至最后一次给药后 90 天内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者；
- •5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •6.能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- •1.明确诊断的 1 型糖尿病或 2 型糖尿病患者；
- •2.筛选时空腹静脉血糖≥7 mmol/L 或 75g 口服葡萄糖耐量试验（OGTT）糖负荷后两小时血糖≥11.1 mmol/L；
- •3.筛选时空腹静脉血糖<2.8 mmol/L，和（或）有低血糖史者；
- •4.筛选前 3 个月内主诉体重变化>5%者；
- •5.筛选前 4 周内使用过减重药物或可能影响体重的降糖药物；
- •6.筛选前 4 周内使用过可能导致体重明显增加的药物：包括全身性糖皮质激素治疗（持续 1 周以上）；三环类抗抑郁药物；抗精神病或抗抑郁类药物；可能干扰血糖调节功能的药物；
- •7.试验开始给药前 14 天内使用过任何中药成药或中草药；
- •8.有明确或可疑的恶性肿瘤病史者，包括：
- •（1）研究者无法判断或不能排除恶性的“肿瘤”病史，例如‘XX 占位’、‘XX 结节’、‘XX 肿块’等；
- •（2）缺少病理报告 / 结论证实甲状腺结节良恶性性质，或 TI-RADS≥3 类（不包括无相关病理报告或结论且 TI-RADS≤2 类的甲状腺结节病史）；
- •9.有库欣综合征，甲状腺功能减退，多囊卵巢症或其它遗传内分泌疾病或病史者；
- •10.有减重手术史者；
- •11.有 2 型多发性内分泌瘤（MEN-2）或甲状腺髓样癌（MTC）病史或家族史；
- •12.急性、慢性胰腺炎病史；
- •13.中重度胃肠疾病附加胃肠动力障碍类疾病或梗阻类肠病；
- •14.有明确的精神疾病史，如精神分裂、双向情感障碍，或筛查时 PHQ-9 问卷≥15 分；
- •15.近期心血管（过去 6 个月内的心肌梗死或中风）、严重充血性心力衰竭（NYHA III、IV 级）或二度或更严重的心脏传导阻滞的疾病史；或其他既往存在心血管系统疾病，而且研究者认为这些疾病或病史在使用研究药物的情况下会带来风险，或者会干扰数据的解读；
- •16.收缩压＞160 mmHg 和 / 或舒张压＞100 mmHg 者；
- •17.有活动性肝脏疾病，或筛查时肝功能指标中丙氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素超过 1.5 倍正常值上限；
- •18.血淀粉酶和 / 或血脂肪酶超过 1.2 倍正常值上限；
- •19.肾功能（血清肌酐水平）超过 1.2 倍正常值上限；
- •20.严重脂代谢障碍，血中低密度脂蛋白（LDL）≥4.40mmol/L 或甘油三酯（TG）≥5.65mmol/L；
- •21.感染筛查（乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、艾滋病病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab））阳性；
- •22.筛选前 90 天内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
- •23.筛选前 30 天内有择期住院或手术者；
- •24.有吸毒史 / 药物滥用史或尿药筛阳性者；
- •25.筛选前 180 天内有酗酒史（每周饮用超过 14 单位的酒精（1 单位=360 mL 啤酒[5% vol]或 45 mL 烈酒[40% vol]或 150 mL 葡萄酒[12% vol]）），或入组前 48 小时直至出院无法暂停饮酒者；
- •26.筛选前 90 天内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品，或入组前 48 小时直至出院无法暂停吸烟者；
- •27.对 GLP-1 受体激动剂类药物过敏者；
- •28.对试验期间饮食和行为方式的限制依从性不佳者；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •29.妊娠或哺乳期妇女；
- •30.受试者在筛选前 30 天内献血或失血超过 200 mL，90 天内失血超过 400 mL，或打算在研究期间或研究结束后 30 天内献血者；
- •31.不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史；
- •32.研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
皮下泵输注贝那鲁肽（第一阶段）
皮下泵输注贝那鲁肽（第二阶段）
结局指标
主要结局
皮下泵输注贝那鲁肽 PK 参数
次要结局
- 皮下泵输注贝那鲁肽安全性指标
研究者
研究点 (1)
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