CTR20262199招募中Bioequivalence
替普瑞酮胶囊在中国健康试验参与者中空腹和餐后状态下单剂量、随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 浙江皓格药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂（T）替普瑞酮胶囊（规格：50mg/粒，生产商：浙江皓格药业有限公司）与参比制剂（R）替普瑞酮胶囊（商品名：施维舒®，规格：50mg/粒，生产商及持证：卫材（中国）药业有限公司）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康试验参与者空腹和餐后口服受试制剂（T）替普瑞酮胶囊和参比制剂（R）替普瑞酮胶囊（施维舒®）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够理解并愿意遵守临床研究方案完成本研究，自愿签署知情同意书的试验参与者；
- •年龄≥18 周岁，健康男女均可
- •体重：男性试验参与者体重≥50.0kg，女性试验参与者体重≥45.0kg，体重指数(BMI)在 19.0~26.0kg/m2 范围内(包括临界值)
- •男性试验参与者保证自首次给药至试验结束后 6 个月内、女性试验参与者保证自筛选前 14 天至试验结束后 6 个月内进行适当的避孕，并保证试验期间的性生活中采取一种或一种以上非药物避孕措施，且未来 6 个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者。
排除标准
- •有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者,包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学精神病学及代谢异常等,或有能干扰试验结果的任何其他疾病（如:已知的胃肠道穿孔、胃肠道痿、食管疾病、胃炎、胃肠道溃病、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血等)
- •筛选前 3 个月内或试验期间接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL）者（女性生理期除外），或接受过血液成分，或在试验期间献血 / 接受血液成分者
- •近 1 年内有药物滥用史或尿液多项毒品联合检测结果阳性者
- •有两种或两种以上药物或食物过敏或对替普瑞酮任何成分过敏者
- •筛选前 3 个月内或试验期间饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不同意禁食含茶、咖啡因的食物或饮料者
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与替普瑞酮胶囊有相互作用或改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）或长半衰期药物者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物或保健品(包括中草药)者；
- •筛选前 14 天内摄入富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或试验期间不同意停止摄入者；
- •筛选前 48 小时内摄入过或计划摄入富含黄嘌呤成分的食物(如沙丁鱼、动物肝脏等)或饮料者；或试验期间不同意禁食黄嘌呤成分的食物或饮料者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- •乳糖不耐受者（如进食牛奶或奶制剂后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）或有遗传性半乳糖不耐受症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者；
- •筛选前 28 天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
- •妊娠期或哺乳期妇女，或妊娠结果阳性者；
- •筛选前 7 天内或试验期间排便不规律或经常性便秘者；
- •不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，或有晕血、晕针史者；
- •体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、传染病四项）、12 导联心电图异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •研究者认为因其他原因不适合参加研究或试验参与者因自身原因退出研究者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 服药后 24h
次要结局
- AUC_%Extrap，Tmax，λz，t1/2，Vd，CL,F(服药后 24h)
- 通过试验前后生命体征监测、体格检查、实验室检查（血细胞分析、血生化、尿常规）、12 导联心电图检查等结果进行安全性评估(服药后 24h)
研究者
研究点 (1)
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