CTR20191356已完成不适用
盐酸多柔比星脂质体注射液在晚期乳腺癌受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2019年7月8日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 药物浓度时间曲线下面积、最大血药浓度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：多美素）与 Janssen-Cilag 的参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：Caelyx）的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：多美素）和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：Caelyx）在受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：多美素）与janssen-cilag的参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：caelyx）的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；
- •组织学和 / 或细胞学确诊的晚期乳腺癌患者，多柔比星脂质体单药治疗可能获益；
- •女性，年龄≥18 周岁且≤75 周岁；
- •体重≥45.0 kg，且体表面积（BSA）＜1.80m2；
- •ECOG 评分 0-2；
- •预期生存时间 ≥3 个月；
- •受试者实验室检查数值符合以下要求： 中性粒细胞绝对值（ANC）≥ 1.5×109 /L 血红蛋白（Hb）≥ 9.0 g/dL 血小板≥ 100×109 /L 凝血酶原时间（PT）/活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 x ULN 肌酐 ≤1.5×ULN 总胆红素≤1.5×ULN(对肝转移患者，≤ 3 × ULN) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤ 2.5 × ULN (对肝转移患者，≤ 5 × ULN)
- •受试者在进入研究后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对盐酸多柔比星和 / 或其他类似化合物有严重过敏或重大的超敏史或特异质反应；
- •既往使用过多柔比星脂质体，并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗的受试者。
- •存在严重的心血管、肺、肝、肾、胃肠、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病且研究者认为不适合入组者；
- •在筛选前 3 个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者；
- •有酗酒、药物滥用或吸毒史者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者（甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- •妊娠或研究期间处于哺乳期的受试者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- •研究给药前进行放疗或使用化疗药物小于 28 天，或接受其他抗肿瘤治疗如内分泌治疗、中药治疗、缓解疼痛的局部放射疗法等小于 14 天；
- •心脏功能异常： 心电图（ECG）检查，QTc> 470ms； 左心室射血分数（LVEF）＜ 50%或低于研究中心正常值下限； 入组前 6 个月内出现纽约心脏学会分级≥ 2 级的充血性心力衰竭、心肌梗死或不受控制的心绞痛； 接受过心脏搭桥手术；
- •筛选前 90 天内献血或大量失血（＞ 400mL）；
- •筛选前曾使用过多柔比星总累计剂量≥300mg/m2（其它蒽环类药物换算 1mg 多柔比星相当于 2mg 表柔比星、或 2mg 吡柔比星、或 2mg 柔红霉素、或 0.5mg 去甲氧基柔红霉素），或既往接受蒽环类药物引起严重的心脏毒性。
- •在服用研究药物前 48h 内食用过特殊饮食（如：葡萄柚），能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄；
- •筛选前 28 天内参加其他临床试验且接受临床试验用药者；
- •其他研究者判定不适宜参加的情况
结局指标
主要结局
药物浓度时间曲线下面积、最大血药浓度
时间窗: 药物滴注结束后 336 小时
次要结局
- 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床相关检查结果的改变等(整个研究期间)
研究者
彭悦颖
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (3)
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Bioequivalence
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