CTR20240075已完成2 期
TG103 注射液治疗非糖尿病超重 / 肥胖的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2024年1月23日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 体重较基线的相对变化百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 TG103 注射液在非糖尿病超重 / 肥胖受试者中的减重疗效、安全性、药代动力学特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-75 岁（含边界值），男女不限
- •BMI≥28 kg/m2；或 24 kg/m2≤BMI＜28 kg/m2 且具有至少一项以下表现：糖尿病前期，高血压，血脂异常，非酒精性脂肪性肝病，负重关节疼痛，阻塞性睡眠呼吸暂停综合症
- •筛选前 12 周内饮食运动规律、体重稳定（自我报告的体重变化＜5%）且筛选时体重≥60kg
- •既往曾经尝试过至少 12 周饮食运动干预且干预后体重最高下降＜5%或体重不下降
- •受试者能理解并配合完成本试验，自愿参加试验并签署知情同意书
排除标准
- •2 型糖尿病史或 1 型糖尿病史，或低血糖发作史
- •超重或肥胖与药物相关或与疾病相关；或有非脂肪含量增多引起的体重增加；或单基因突变肥胖
- •筛选前 12 周内使用过或预计试验期间使用研究者认为可引起体重变化且影响体重评估的药物或产品
- •筛选前任意时间曾单独或联合使用 GLP-1 受体激动剂持续至少 12 周且体重最高下降＜5%
- •筛选前 12 个月内接受过减重代谢手术；或筛选时未从任何手术或外伤中恢复；或筛选前曾行胃肠道手术已恢复但影响胃肠动力
- •筛选前 12 周内参加过任何临床试验且接受过至少一次治疗，或筛选前任意时间接受过至少一次 TG103 注射液治疗
- •既往对 GLP-1 受体激动剂、抗体类药物等过敏或疑似过敏，或有其他严重过敏史且研究者认为受试者可能对本试验药物（TG103 注射液）过敏
- •甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病 2 型既往史或家族史
- •既往史或筛选超声结果包括慢性胰腺炎、急性胰腺炎等
- •既往存在严重胃肠道疾病，或筛选时存在胃肠道症状，或既往因胃肠道不良反应而停止 GLP-1 受体激动剂、GLP-1/GIP 受体激动剂、GLP-1/GCG 受体激动剂或二甲双胍治疗
- •筛选时存在未恢复的严重感染
- •筛选时存在影响试验安全性评价的皮肤疾病
- •严重疾病史或恶性肿瘤史
- •筛选时收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg，或 NYHA 心功能分级为 III-IV 级，或 QTc 间期延长或严重心律失常
- •甲状腺功能异常史且筛选时仍需药物治疗，或筛选时 TSH 超出正常值参考范围
- •筛选检查符合以下任意一项：1）HbA1c≥6.5%；或 FPG≥7.0 mmol/L 或＜2.8 mmol/L；2）降钙素≥50 ng/L；3）ALT 或 AST＞3 倍×正常值上限，或总胆红素＞1.5 倍×正常值上限；4）血淀粉酶或血脂肪酶＞1.5 倍×正常值上限；5）血甘油三酯＞5.6 mmol/L；6）eGFR＜60 ml/min/1.73m2；7）HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体或抗梅毒螺旋体抗体阳性；8）血常规示白细胞＜3×109/L 或＞10×109/L，或血红蛋白＜100 g/L；9）INR＞1.2
- •药物滥用或依赖、吸毒或酗酒史
- •中重度抑郁史或筛选时 PHQ-9 量表总分≥15 分
- •有生育能力的女性受试者筛选时处于妊娠期或哺乳期，或血 HCG 阳性；或有生育能力的男性或女性受试者及其伴侣不能在试验期间以及治疗结束后 3 个月以内采取有效避孕措施
结局指标
主要结局
体重较基线的相对变化百分比
时间窗: 24 周
次要结局
- 体重较基线降低≥5%的受试者比例(24 周)
- 体重较基线降低≥10%的受试者比例(24 周)
- 腰围较基线的变化值(24 周)
- 体重较基线的变化值(24 周)
- 血压较基线的变化值(24 周)
- 血脂较基线的变化值(24 周)
- 试验期间的 TEAE、SAE 例数(27 周)
- 24 周安全性指标较基线的变化(24 周)
- TG103 血药浓度(27 周)
- 抗药抗体、中和抗体（抗药抗体阳性者）(27 周)
研究者
临床试验信息组
石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司
研究点 (18)
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