适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 辅仁药业集团有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC0-t
研究概览
简要总结
本试验旨在研究健康试验参与者单次空腹口服辅仁药业集团有限公司研制、生产的枸橼酸铋钾胶囊〔120 mg（以 Bi2O3 计）〕的药代动力学特征；以 Tora Laboratories, S.L.持证、Industria Química y Farmacéutica VIR,S.A.生产的枸橼酸铋钾片〔Gastrodenol®，120 mg（以 Bi2O3 计）〕为参比制剂，证明受试制剂人体铋吸收不高于参比制剂，评价受试制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •男性试验参与者的体重≥50.0 kg，女性试验参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 18.5~30.0 kg/m2 之间（含边界值）；
- •试验参与者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、泌尿生殖系统、免疫学、精神病学、代谢异常及传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：严重肾病、已知的严重出血倾向、有消化道出血史、胃酸分泌过多病史等），或任何影响试验过程的其他疾病者；
- •（问诊）既往或目前患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
- •（问诊）筛选前一次粪便颜色为黑褐色者；
- •（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过质子泵抑制剂、H2 受体阻滞剂、钾离子竞争性酸阻滞剂等或其他任何药物（含接种疫苗）或保健品（包括中草药）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内服用过任何含有铋剂的药物（如枸橼酸铋钾、胶体果胶铋、次硝酸铋、胶体酒石酸铋、碱式碳酸铋、次水杨酸铋等）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者；
- •（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过可能导致妊娠的无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- •（问诊）试验参与者及其伴侣在整个试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施（非药物避孕措施：如避孕套等），或研究结束后 3 个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- •（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能停止饮酒者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物 / 医疗器械或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经研究者评估继续参加试验将增加安全性风险者；
- •酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；可能因为其他原因不能入组本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC0-t
时间窗: 给药前 0 小时至给药后 36 小时
次要结局
- Tmax、AUC0-∞、AUC0-t/AUC0-∞、λz、t1/2、Vd/F、CL/F 等(给药前 0 小时至给药后 36 小时)
- 1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；2）试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）。(整个给药周期)
研究者
研究点 (1)
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