ChiCTR2600120927招募中Unknown
整合眼部生物测量与眼底影像的儿童散瞳屈光度预测模型构建及验证
整合眼部生物测量与眼底影像的儿童散瞳屈光度预测模型构建及验证1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月11日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 睫状肌麻痹验光球镜等效度（散瞳后球镜等效度）
研究概览
简要总结
本研究旨在开发并验证一种基于多模态数据融合的深度学习模型,准确预测儿童散瞳后屈光度,并评估模型在眼球发育过程中的预测稳定性。具体目标包括:构建整合非散瞳验光度数、年龄、性别等临床信息的基线预测模型;基于眼轴长度、角膜曲率、前房深度、晶状体厚度等生物测量参数,特别是利用 SRK/T 公式计算的晶状体前表面曲率半径等特征,构建生物测量增强模型,量化晶状体调节作用对预测精度的贡献;开发基于卷积神经网络的眼底影像特征提取模块,自动识别豹纹状眼底、视盘椭圆度等形态学特征,构建多模态融合模型,识别屈光度与眼底结构不匹配的高危儿童;在具有 1 年随访数据的儿童队列中验证模型的纵向预测稳定性;通过可解释性分析揭示各类特征的相对重要性,最终建立适用于临床门诊、学校筛查和流行病学研究的儿童散瞳屈光度预测系统。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.从 EDC 系统中筛选符合以下标准的研究对象:(1) 符合原项目纳入标准:年龄 6-12 岁的小学生,男女不限;睫状肌麻痹后验光证实为双眼正视、轻度远视及低中度近视(等效球镜度数 SER <=-6.00 D);散光度数范围:-1.50 D <= 散光 <= 0 D。
- •2.从 EDC 系统中筛选符合以下标准的研究对象:(2) 拥有完整的检查数据:包括非睫状肌麻痹验光(小瞳验光)、睫状肌麻痹验光(散瞳验光)、IOL Master 700 生物测量数据以及眼底彩色照相图像。
- •3.从 EDC 系统中筛选符合以下标准的研究对象:(3) 图像质量符合要求:眼底照片无明显运动伪影或曝光异常,可用于后续分析。
排除标准
- •(1)符合原项目排除标准:
- •1.屈光参差患者(双眼屈光度差异>=1.00D);
- •3.父母有高度近视家族史患者;
- •4.有斜视、弱视、圆锥角膜、青光眼、白内障、眼睑下垂等,有活动性眼周或眼部炎症(例如:睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎),有影响视力的眼底病变;
- •5.可能影响屈光发育的全身状况者(如唐氏综合征、马方综合征);
- •6.过敏体质,有全身性疾病或衰竭性疾病及免疫力缺陷,合并有严重的心血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病、免疫系统疾病、精神病的患者;
- •7.筛选前 4 周接受眼部手术者,入组 6 个月内计划接受眼部手术者;
- •8.入组 6 个月内计划采用角膜塑形镜、硬性接触镜、多焦点渐进镜进行视力矫正者;
- •9.筛选前 3 个月内参加过其他药物临床研究者;
- •10.研究者认为不适合参与临床试验者。
- •(2)角膜塑形镜佩戴者。
- •(3)关键数据缺失>20%。
结局指标
主要结局
睫状肌麻痹验光球镜等效度（散瞳后球镜等效度）
时间窗: 基线时（第 0 年）；随访时（第 1 年，仅纵向验证集）
睫状肌麻痹验光球镜度数
时间窗: 基线时（第 0 年）；随访时（第 1 年，仅纵向验证集）
睫状肌麻痹验光柱镜度数
时间窗: 基线时（第 0 年）；随访时（第 1 年，仅纵向验证集）
预测误差漂移量（仅纵向验证）
时间窗: 纵向验证时计算
次要结局
- 一年眼轴增长量(随访时（第 1 年）)
- 视盘椭圆度(基线时（第 0 年）)
- 分层预测性能指标(模型训练完成后，在验证集和测试集上计算)
- 白到白距离(基线时（第 0 年）；随访时（第 1 年，仅纵向验证集）)
- 眼轴 / 角膜曲率半径比值（AL/CR）(基线时（第 0 年）；随访时（第 1 年，仅纵向验证集）)
- 前房深度(基线时（第 0 年）；随访时（第 1 年，仅纵向验证集）)
- 临床可接受预测比例(模型训练完成后，在验证集和测试集上计算)
- 特征重要性得分(模型训练完成后计算)
- Bland-Altman 95%一致性界限(模型训练完成后，在验证集和测试集上计算)
- 平均绝对误差（MAE）(模型训练完成后，在验证集和测试集上计算)
- 皮尔逊相关系数（r）(模型训练完成后，在验证集和测试集上计算)
- 晶状体厚度(基线时（第 0 年）；随访时（第 1 年，仅纵向验证集）)
- 决定系数（R2）(模型训练完成后，在验证集和测试集上计算)
- 晶状体前表面曲率半径(基线时（第 0 年）；随访时（第 1 年，仅纵向验证集）)
- 均方根误差（RMSE）(模型训练完成后，在验证集和测试集上计算)
- 模型校准度（Calibration）(模型训练完成后，在验证集和测试集上计算)
- 一年随访时间间隔(随访时（第 1 年）)
- 平均角膜曲率(基线时（第 0 年）；随访时（第 1 年，仅纵向验证集）)
- 非睫状肌麻痹验光球镜等效度（小瞳球镜等效度）(基线时（第 0 年）；随访时（第 1 年，仅纵向验证集）)
- 性别(基线时（第 0 年）)
- 眼轴长度(基线时（第 0 年）；随访时（第 1 年，仅纵向验证集）)
- 豹纹状眼底分级(基线时（第 0 年）)
- 平均偏差（Mean Bias）(模型训练完成后，在验证集和测试集上计算)
- 年龄(基线时（第 0 年）；随访时（第 1 年，仅纵向验证集）)
- 非睫状肌麻痹验光球镜度数(基线时（第 0 年）；随访时（第 1 年，仅纵向验证集）)
- 角膜散光值(基线时（第 0 年）；随访时（第 1 年，仅纵向验证集）)
- 非睫状肌麻痹验光柱镜度数(基线时（第 0 年）；随访时（第 1 年，仅纵向验证集）)
- 一年屈光度变化量(随访时（第 1 年）)
- 体重指数（BMI）(基线时（第 0 年）；随访时（第 1 年，仅纵向验证集）)
- 视盘旁萎缩弧（PPA）(基线时（第 0 年）)
- 眼底彩色照相图像(基线时（第 0 年）)
- 晶状体厚度 / 前房深度比值（LT/ACD）(基线时（第 0 年）；随访时（第 1 年，仅纵向验证集）)
研究者
研究点 (1)
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