ChiCTR2200065143尚未招募治疗新技术临床试验
Dynesys 动态稳定系统在腰椎退行性病变手术治疗中的应用研究
四川大学华西医院学科卓越发展 1·3·5 工程项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ODI 评分
研究概览
简要总结
- 主要目的：探究减压联合 Dynesys 动态固定治疗腰椎退变性疾病（腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症、腰椎滑脱症）的临床疗效。
- 次要目的：探究减压联合 Dynesys 动态固定治疗腰椎退变性疾病（腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症、腰椎滑脱症）的：1）围手术期并发症发生率；2）术后内植物相关并发症发生率；3）卫生经济学指标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18 岁至 85 岁的患者；
- •2.诊断为腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症或腰椎滑脱症；
- •3.腰椎单节段或双节段病变。
排除标准
- •1.腰椎病变节段 >= 3 个节段；
- •2.腰椎滑脱程度分级 >= Meyerding III°；
- •3.合并颈椎或胸椎脊髓神经病变；
- •4.合并认知功能障碍或其他精神疾病；
- •5.合并类风湿关节炎；
- •6.正在服用激素类药物；
- •8.结核或肺外结核患者；
- •9.骨、软骨发育不良；
- •11.骨纤维结构不良；
- •12.甲状旁腺激素亢进；
- •15.全身活动性感染；
- •17.骨密度检查 T<-3.0；
- •18.服用免疫抑制剂患者；
- •19.既往腰椎手术史；
- •20.既往腰椎外伤史；
- •21.妊娠、哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
实验组
减压联合 Dynesys 动态固定术
结局指标
主要结局
ODI 评分
时间窗: 术前及术后 3、6、12 月
次要结局
- 肌酸激酶(术前及术后 1 周、3 月)
- 腰痛 NRS 评分(术前及术后 3、6、12 月)
- 腿痛 NRS 评分(术前及术后 3、6、12 月)
- EQ-5D 评分(术前及术后 3、6、12 月)
- 手术时间(术后即刻)
- 术中出血量(术后即刻)
- 引流量(拔除引流管后)
- 引流管安置时间(拔除引流管后)
- 腰椎活动度（ROM）(术前及术后 3、6、12 月)
- 腰椎椎间隙高度(术前、术后即刻及术后 3、6、12 月)
- 腰椎曲度(术前、术后即刻及术后 3、6、12 月)
- 椎间盘退变程度(术前)
- 伤口感染及延迟愈合
- 脑脊液漏
- 内植物相关并发症
研究者
研究点 (1)
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