EUCTR2009-010008-27-ES进行中（未招募）1 期
Duloxetine 60 mg Once Daily Versus Placebo in the Treatment of Patients with Osteoarthritis Knee PainDuloxetina 60 mg, Administrado una Vez al Día, Frente a Placebo en el Tratamiento de Pacientes con Dolor Artrósico de Rodilla
illy S.A.0 个研究点目标入组 422 人开始时间: 2009年5月6日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 422
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Mujeres y varones ambulatorios de al menos 40 años de edad, que cumplan los criterios clínicos y radiológicos del Colegio Americano de Reumatología (ACR) para el diagnóstico de artrosis en la rodilla, que presenta dolor durante ≥ 14 días en cada uno de los 3 meses previos a la inclusión en el estudio, así como una puntuación media del dolor en el cuestionario BPI mayor o igual a 4, tanto en la Visita 1 como en la Visita 2.Mujeres y varones ambulatorios de al menos 40 años de edad, que cumplan los criterios clínicos y radiológicos del Colegio Americano de Reumatología (ACR) para el diagnóstico de artrosis en la rodilla, que presenta dolor durante ≥ 14 días en cada uno de los 3 meses previos a la inclusión en el estudio, así como una puntuación media del dolor en el cuestionario BPI mayor o igual a 4, tanto en la Visita 1 como en la Visita 2.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •?Exposición previa a duloxetina;
- •?Presentar trastorno depresivo mayor (TDM), según se determina mediante el módulo de depresión de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.);
- •?Haber sido previamente diagnosticado de psicosis, trastorno bipolar o trastorno esquizoafectivo;
- •?Haberse sometido previamente a un análisis del líquido sinovial, en el que se haya observado un valor de leucocitos ≥2000 mm3, lo que constituye un indicio de un diagnóstico distinto al de artrosis;
- •?Presentar antecedentes de abuso o dependencia de sustancias dentro del último año, con excepción de la nicotina o la cafeína;
- •?Haber recibido hialuronato o esteroides por vía intraarticular o haberse sometido a lavado articular, u otros tratamientos invasivos de la rodilla, en el transcurso de los últimos 3 meses;
- •?Haberse sometido a una artroscopia en el último año o artroplastia en la rodilla afectada en cualquier momento;
- •?Tener previsto someterse a una intervención quirúrgica durante el transcurso del estudio en la articulación afectada;
- •?Pacientes no ambulatorios, o que requieran el uso de muletas o andadores;
- •?Pacientes que se consideren que presentan un alto riesgo de suicidio según la escala C-SSRS;
- •?Estar recibiendo medicación excluida, cuya administración no pueda discontinuarse en la Visita 1.
- •?Posibilidad de requerir durante el transcurso del estudio, según el criterio del investigador, el uso de analgésicos, incluidos, a título enunciativo pero no restrictivo, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), acetaminofen/paracetamol, analgésicos opioideos u otras medicaciones excluidas por el protocolo.
研究者
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