CTR20150547已完成3 期
对比口服地屈孕酮与给予黄体酮阴道凝胶在体外受精中黄体支持的有效、安全和耐受性的随机开放两组多中心研究
未提供34 个研究点 分布在 9 个国家目标入组 217 人开始时间: 2015年10月8日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 217
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 妊娠率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
此随机、两组、开放性研究的目的是证明每日口服地屈孕酮 3x10 mg 对比每日给予 8%黄体酮阴道凝胶（商品名：Crinone）90 mg 在进行体外受精（IVF)的不孕妇女中黄体支持的非劣效性。 治疗将在卵母细胞提取日直到孕检结果为阴性或者直到孕 12 周。 将在治疗时直至分娩后 30 天对受试者进行访视和监测以记录受试者及其新生儿的任何安全性及耐受性信息。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 19岁(最小年龄) 至 41岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •绝经前女性，年龄> 18 岁且< 42 岁
- •非吸烟者。对曾吸烟的女性，必须在筛选访视前已经停止吸烟至少 3 个月
- •卵泡早期（第 2-4 天）FSH（卵泡刺激素）小于或等于 15 IU/L，而且筛选时，雌二醇（E2）在正常范围内
- •LH（促黄体激素）、PRL（催乳素）、T（睾酮）和 TSH（促甲状腺激素）在临床实验室的正常范围内，或在筛选前 6 个月内或筛选时由研究者认定不具有显著临床意义
- •有书面记录的不育史（例如，不能受孕至少一年，或对于≥38 岁的妇女，不能受孕至少 6 个月，或双侧输卵管不通或缺如）
- •筛选时（或筛选 14 天内）经阴道超声检查结果正常，没有临床上显著异常的证据，而且子宫和附件检查结果表明患者适合接受辅助生殖技术（ART）（没有输卵管积水或临床上相关的子宫肌瘤）
- •妊娠检验呈阴性或经研究者判断受试者未妊娠
- •临床可行的新鲜胚胎 IVF 方案
- •单胚胎移植或双胚胎移植
- •BMI ≥18 且≤ 30 kg/m2
排除标准
- •通过病史、体格检查和 / 或实验室检查发现的可能限制参与或完成本研究的心血管、呼吸系统、泌尿生殖道、胃肠道 / 肝脏、血液学 / 免疫学、HEENT（头部、耳朵、眼睛、鼻子、喉咙）、皮肤 / 结缔组织、肌肉骨骼、代谢 / 营养、内分泌、神经 / 精神等疾病及过敏、近期大手术（<3 个月）、或其他相关疾病的证据
- •已知对黄体酮药品存在过敏反应
- •在研究开始前 30 天内曾摄入任何试验性药物或参与任何其他临床试验
- •研究者认定的可导致受试者无法参与或完成研究的精神残疾或任何其他健康问题
- •当前或近期发生的药物滥用，包括酒精和烟草（注：在筛选访视前已停止吸烟至少 3 个月的患者可以入选）
- •有超过 3 次不成功 IVF 尝试的患者
- •出于任何原因拒绝或不能遵守研究方案要求，包括计划的门诊访视和实验室检查
- •复发性流产病史，定义为 3 次或以上自然流产
结局指标
主要结局
妊娠率
时间窗: 第十二周妊娠
次要结局
- 孕检阳性率(胚胎移植后第 14 天)
- 成功妊娠率(分娩后（IVF 后月 9 个月）)
- 不良事件(直到研究结束（IVF 后约 10 个月）)
- 新生儿体检（性别、APGAR 评分、身高、体重、头围）(分娩后（IVF 后约 9 个月）)
- 新生儿尿道下裂检查(分娩后（IVF 后约 9 个月）)
研究者
王笑非
Abbott Healthcare Products B.V./Abbott Biologicals B.V./雅培贸易（上海）有限公司
研究点 (34)
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