ChiCTR2500109075尚未招募4 期
在中国人群中评价二甲双胍联合司库奇尤单抗治疗超重或肥胖的中重度斑块状银屑病患者的疗效及安全性的随机、双盲、对照、多中心临床试验
华中科技大学同济医学院附属协和医院重大临床研究成果孵化计划10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 第 24 周达到银屑病面积和严重程度指数 75%改善的受试者比例
研究概览
简要总结
主要目标 评价二甲双胍联合司库奇尤单抗注射液治疗超重或肥胖的中、重度斑块状银屑病患者在第 28 周时治疗效果是否优于司库奇尤单抗注射液单药。 次要目标 评价二甲双胍联合司库奇尤单抗注射液治疗超重或肥胖的中、重度斑块状银屑病患者的安全性特征; 考察二甲双胍联合司库奇尤单抗注射液皮下给药的特征研究终点指标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲（对受试者和研究者均设盲）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1: 受试者自愿参加研究并签署知情同意书
- •2: 签署知情同意书时年龄为 18~75 岁 (含界值)，男性或女性
- •3: 距离首次给药前患有慢性斑块型银屑病至少 6 个月
- •4: 超重或肥胖患者：BMI≥25kg/m^2
- •5: 中重度斑块状银屑病患者 (定义如下)，且随机前两个月内病情稳定; 筛选期和首次给药前银屑病面积与严重程度指数 (PASI)评分≥12 分，且 筛选期和首次给药前 IGA 评分≥3 分
- •6: 经研究者评估后为接受光疗或系统性治疗候选者，定义为经以下方法控制不了的中重度慢性斑块状银屑病的受试者: 局部治疗和 / 或 光疗和 / 或既往系统性治疗
- •7: 育龄期女性在筛选期和首次接受研究药物治疗前(DO)妊娠试验阴性，育龄期女性及有生育能力男性患者必须同意在研究期间及末次给药后 15 周内采取有效的避孕措施;
- •8: 哺乳期女性同意在研究期间及末次给药后 15 周内停止哺乳;
- •9: 受试者能够与研究者良好的沟通并能够依照临床方案规定完成研究
排除标准
- •1: BMI<25kg/m^2;
- •2: 患有点滴状银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病患者，或其他影响治疗结果的疾病(皮肤病变或其他系统性自身免疫病等)；
- •3: 药物性银屑病者(即β阻滞剂、钙通道抑制剂或锂引起的新发银屑病或银屑病加重)；
- •4: 正在使用违禁药物或在如下时间内使用过违禁药物: 筛选前 4 周内使用非生物制剂的系统治疗药物(包括但不限于糖皮质激素、来氟米特、甲氨蝶呤、环孢素、维 A 酸类、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、治疗银屑病的中药及其制剂等)； 筛选前 4 周内应用依那西普或其生物类似药或筛选前 12 周内应用肿瘤坏死因子ɑ (TNF-ɑ)抑制剂或其生物类似物；或者任何其他处于 5 个半衰期内的治疗银屑病的生物制剂（IL-12/23 或 IL-23 靶点药物者）；
- •5: 筛选前 12 周应用过司库奇尤单抗或者其他靶向 IL-17A 或 IL-17R 的生物制剂；
- •6: 既往 5 年内曾有或现患有恶性肿瘤者(如：皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、宫颈原位癌)；
- •7: 同时患有除银屑病以外的其他可能混淆司库奇尤单抗注射液治疗评价的活动性炎症性疾病；
- •8: 同时患有 2 型糖尿病等其他可能混淆二甲双胍治疗评价的代谢性或炎症性疾病;
- •9: 有淋巴组织增生性疾病病史者(包括淋巴瘤或在任何时候有表现为淋巴增生性疾病的体征或症状)或脾肿大；
- •10: 筛选前 6 个月曾发生过机会性感染(带状疱疹、巨细胞病毒、支原体、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌病、念珠菌、曲霉菌、非结核分支杆菌等)；
- •11: 有慢性或复发性感染性病史 (如慢性肝炎、慢性肾脏感染等)，或近期 (6 个月内)发生过严重或危及生命的感染(如肝炎、肺炎、肾盂肾炎等)，或当前有任何症状或体征提示可能存在感染(例如发热、咳嗽、尿急、尿痛、腹痛、腹泻、皮肤感染性伤口等)；
- •12: 处于高感染风险的受试者 (如腿部溃疡、留置导尿管、持续性或复发性胸部感染及长期卧床不起或久坐轮椅者)；
- •13: 筛选前 8 周内已经接受过任何大型手术，或者在研究期间将要接受大型手术，而研究者认为这会给患者带来不可接受的风险；
- •14: 筛选前 6 周内接种过任何活病毒或活菌疫苗(例如卡介苗)者，或在研究期间及末次给药后 15 周内计划接种活病毒或活菌疫苗者；
- •15: 筛选前 4 周内或在研究治疗的 5 个半衰期内（以较长者为准）参加过药物临床试验；
- •16: 实验室检查值符合以下任一标准: 血红蛋白<8.5 g/dL 白细胞计数(WBC) <2,500/μL 中性粒细胞计数(ANC) <1,500/μL 血小板计数<100,000/μL 血清谷丙转氨酶 (ALT)、谷草转氨酶 (AST) >2 倍正常值上限、血清肌酐>176.8μmol/L(2.0mg/dL)；
- •17: 活动性乙型肝炎受试者(乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性)
- •18: 丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性；
- •19: 有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染和 / 或阳性 HIV 抗体的证据；
- •20: 梅毒感染受试者；
- •21: 有活动性结核病史者，或筛选时有活动性或潜伏性结核感染受试者；
- •22: 对试验药物的任何辅料或其他任何鼠源或人源蛋白过敏，或对免疫球蛋白产品有超敏反应；
- •23: 受试者交流、理解和合作能力不够，或有不依从医嘱服药史，或存在其他可能干扰受试者依从方案的情况 (如:患有精神疾病、经常旅行、缺乏参试动机等)；
- •24: 研究者判定患者有其它不适合参加本研究的症状或事项。
研究组 & 干预措施
单药治疗组
联合治疗组
结局指标
主要结局
第 24 周达到银屑病面积和严重程度指数 75%改善的受试者比例
时间窗: 第 1、2、3、4、8、12、16、20、24 周
第 24 周达到研究者整体评估（0~1 分）的受试者比例
时间窗: 第 1、2、3、4、8、12、16、20、24 周
次要结局
- 第 24 周达到银屑病面积和严重程度指数 90%改善的受试者比例(第 1、2、3、4、8、12、16、20、24 周)
- 第 52 周达到银屑病面积和严重程度指数 75%改善的受试者比例(第 1、2、3、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周)
- 第 52 周达到研究者整体评估（0~1 分）的受试者比例(第 1、2、3、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周)
- 第 24 周瘙痒严重程度 NRS 评分改善情况(第 1、2、3、4、8、12、16、20、24 周)
- 第 24 周皮肤病生活质量指数（DLQI）评分改善情况(第 1、2、3、4、8、12、16、20、24 周)
- 第 24 周 DLQI 评分为 0 或 1 的受试者比例(第 1、2、3、4、8、12、16、20、24 周)
- 不同时间点达到 PASI50/75/90/100、IGA（0 - 1）的受试者比例(第 1、2、3、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周)
- 第 24 周达到 PASI50 但未达到 PASI75 的受试者在第 52 周达到 PASI75/90/100 的比例(第 1、2、3、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周)
研究者
研究点 (10)
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