临床试验/CTR20242233

CTR20242233进行中（未招募）2 期

一项在既往于诺华申办的试验中接受过卡马替尼（INC280）单药治疗或联合治疗的患者中开展的开放性、多中心、全球性、后续承接试验

未提供20 个研究点分布在 11 个国家目标入组 7 人开始时间: 2024年6月27日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 7
试验地点: 20
主要终点: AE/SAE 的发生频率和严重程度

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

本研究的目的是在既往参加过诺华申办的研究且经研究者判断可从继续接受卡马替尼单药治疗或与其他治疗联合治疗中获益的受试者中评估卡马替尼单药治疗或与其他抗癌药物联合治疗的长期安全性

研究设计

研究类型: 安全性
分配方式: 非随机化
干预模型: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•受试者目前正在接受卡马替尼单药治疗或联合治疗（在有资格且经批准可将受试者转入本后续承接试验的诺华申办研究中）或正在接受联用治疗药物单药治疗其中包括接受卡马替尼联合其他治疗，随后因任何原因永久停用卡马替尼但仍在接受联合治疗药物单药治疗的所有受试者。为了在本后续承接试验中接受联合治疗药物单药治疗，受试者必须无法在临床试验之外获得该治疗药
•经研究者确定，受试者目前正在从研究治疗中获得临床获益
•愿意并能够依从计划访视、治疗计划和任何其他研究程序
•在入组本后续承接试验并接受研究药物治疗前获得书面知情同意书。如果不能用书面表达同意决定，则必须正式记录在案，最好由独立的受信任见证人作证。

排除标准

•受试者目前未接受任何研究治疗，原因是存在未消退的毒性，导致受试者在主方案中中断研究治疗给药或永久终止研究治疗
•妊娠或哺乳（泌乳）期女性
•有生育能力的女性，定义为所有生理上有能力怀孕的女性，除非其在接受研究治疗期间和停止使用研究药物后至少 7 天内或研究治疗的联合治疗主试验建议推荐的时长内（以较长者为准）使用高效避孕方法
•同时参加除主临床研究以外的其他临床研究
•受试者在研究治疗首次给药前 30 天内接种过活疫苗

结局指标

主要结局

AE/SAE 的发生频率和严重程度

时间窗: 持续进行直至 EOS

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

诺华肿瘤医学热线

Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Novartis Pharma Produktions GmbH

研究点 (20)

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