盐酸赛庚啶片（4mg）在中国健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验

上海理想制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月27日

适应症

试验速览

阶段: 其它其他说明:生物等效性
状态: 进行中（未招募）
发起方: 上海理想制药有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Alfasigma S.p.A 为持证商的盐酸赛庚啶片（商品名：Periactin，规格：4mg）为参比制剂，对上海理想制药有限公司生产并提供的受试制剂盐酸赛庚啶片（规格：4mg）进行空腹给药人体生物等效性预试验，比较两种制剂在中国健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性的可能性，为正式试验设计提供参考依据。次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂盐酸赛庚啶片（规格：4mg）和参比制剂盐酸赛庚啶片（商品名：Periactin，规格：4mg）的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All

入选标准

•健康试验参与者，男女均有，年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
•男性试验参与者体重不低于 50.0kg、女性试验参与者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
•试验参与者（包括男性试验参与者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录）且无捐精、捐卵计划；
•筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

•在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的情况或病史，如炎症性肠病、消化性溃疡、胃食管反流、幽门梗阻或胃肠道出血等病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
•生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
•在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•有下述病症或临床特征病史或当前患有这些疾病或临床特征的试验参与者：青光眼、尿潴留、前列腺肥大、哮喘、卟啉症、膀胱颈梗阻、高血压、甲亢或家族病史者；
•临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对赛庚啶、其他抗组胺药或该药的任何其他成分过敏者；
•试验期间不能停止驾驶机、车、船，从事高空作业，机械作业及精密仪器作业者；
•筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
•筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
•筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
•筛选前 3 个月内使用过毒品者；
•筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性 5-HT 再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
•筛选前 3 个月（每月按 30 天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
•筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
•在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
•不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
•女性试验参与者正处在哺乳期或妊娠期者；
•研究者认为不适宜参加临床试验者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 120 小时

次要结局

Tmax、t1/2z、λz、Ct、AUC_%Extrap(给药后 120 小时)
不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查等(试验过程至试验结束)

研究者

发起方

上海理想制药有限公司

研究点 (1)

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相似试验

进行中（未招募）

不适用

盐酸赛庚啶片生物等效性预试验用于治疗过敏性疾病和瘙痒性皮炎。适用于：以下症状的急性和慢性治疗：季节性花粉过敏反应（鼻炎、结膜炎）；荨麻疹；瘙痒症。血管舒缩性鼻炎的治疗，其特征是鼻黏膜血管慢性充血、打喷嚏和水样鼻分泌物；由过敏反应引起的皮肤病，例如：皮肤炎症（皮炎），包括神经性皮炎和局限性神经性皮炎；湿疹；湿疹样皮炎；皮肤对机械刺激的过度反应（皮肤划痕症）；昆虫叮咬。血清或药物引起的全身反应的辅助治疗；轻度非复杂性血管性水肿的辅助治疗。

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