CTR20242839已完成1 期
在健康受试者中评价 TNP-2198 与咪达唑仑、克拉霉素药物相互作用的单中心、开放、I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2024年8月5日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 咪达唑仑主要 PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的——咪达唑仑组：在健康受试者中评价 TNP-2198 胶囊多次口服给药对咪达唑仑口服溶液单次口服给药药代动力学（PK）参数的影响；克拉霉素组：在健康受试者中评价克拉霉素片多次口服给药对 TNP-2198 胶囊多次口服给药 PK 参数的影响。 次要目的——咪达唑仑组：在健康受试者中评价咪达唑仑口服溶液单次口服给药或与 TNP-2198 胶囊多次同时口服给药的安全耐受性；克拉霉素组：在健康受试者中评价 TNP-2198 胶囊多次口服给药或与克拉霉素片多次同时口服给药的安全耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署 ICF、并对试验内容、过程及可能出现的 AE 充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •愿意自签署 ICF 至最后一次试验用药品给药后 3 个月内自愿采取有效避孕措施，男性受试者在此期间必须避免捐献精子；
- •年龄为 18～55 周岁受试者（包括 18 周岁和 55 周岁），男女不限；
- •男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg。体质指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），BMI 在 18～28 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- •对试验用药品（TNP-2198、咪达唑仑[咪达唑仑组]或克拉霉素[克拉霉素组]）有过敏史，或过敏体质（如多种药物、食物或花粉过敏，或易发生过敏反应而找不到发病原因），研究者认为不能参加研究者；
- •实验室检查异常有临床意义，或有吞咽困难，或筛选前 6 个月内患有能够影响药物吸收或排泄的疾病，或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；
- •ECG 异常有临床意义；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- •女性受试者在筛选或入院时妊娠试验结果为阳性或处于哺乳期；
- •参加咪达唑仑组研究，筛选时有体位性低血压，或既往有体位性低血压史；
- •筛选前 1 个月内服用过 CYP3A 诱导剂或抑制剂（如：克拉霉素、红霉素、维拉帕米、地尔硫卓、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦等）、P-糖蛋白（P-gp）或乳腺癌耐药蛋白（BCRP）的抑制剂或诱导剂（如：伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等）；
- •试验用药品给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内，至研究结束期间必须服用处方药或非处方药（包括维生素和膳食或草药补充剂等）的受试者，除非研究者认为药物不会干扰研究；任何例外情况将与申办者逐例讨论并记录原因；
- •受试者参与其他临床试验，在本研究试验用药品给药前的 3 个月、其他研究试验用药品 5 个半衰期或其他研究试验用药品生物效应持续时间的 2 倍时间（以较长者为准）内接受过其他研究试验用药品或使用过医疗器械者；
- •首次给药前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支或同等量烟草，或试验期间无法停止使用者；
- •筛选前 6 个月内酗酒者，即平均每周饮用≥14 个单位的酒精（1 单位 = 啤酒 285 mL，或 40%白酒 45 mL，或葡萄酒 100 mL），或研究期间不能停止任何含酒精产品者，或首次给药前 48 小时内饮酒或服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果呈阳性者；
- •受试者在筛选前 6 个月内有药物滥用史，或受试者在基线时药物筛查结果呈阳性；
- •筛选前 1 个月内曾接种过活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗者；
- •试验用药品首次给药前 3 个月内献血或血液制品超过 400 mL 者，或筛选前 1 个月内接受输血或血液制品者；
- •试验用药品首次给药前 48 h 内服用过特殊饮食（如巧克力、火龙果、芒果、葡萄柚，任何含咖啡因或富含黄嘌呤的饮食等）或有剧烈运动者；
- •从筛选阶段至服用试验用药品前发生急性疾病或有伴随用药；
- •参加咪达唑仑组研究，有急性闭角型青光眼或未经有效治疗的开角型青光眼者；
- •参加克拉霉素组研究，有先天性或获得性 QT 间期延长或室性心律失常病史者；
- •研究者认为受试者无法依从所有研究程序，或存在其它不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
咪达唑仑主要 PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
时间窗: 第 1 天、第 10 天
TNP-2198 主要 PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 第 8 天、第 23 天
次要结局
- 咪达唑仑 PK 参数：Tmax、t1/2、CL/F 和 AUC%extra 等。1-羟基咪达唑仑 PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞、AUC%extra、Cmax、Tmax、t1/2 等(第 1 天、第 10 天)
- TNP-2198PK 参数：AUC%extra、Tmax、t1/2 和 CL/F 等。TNP-2198 代谢产物 M4 PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞、AUC%extra、Cmax、Tmax、t1/2 等(第 8 天、第 23 天)
- 安全耐受性终点：研究期间报告的不良事件、12 导联心电图、生命体征、体格检查、临床实验室检查等(试验期间)
研究者
陈静
丹诺医药（苏州)有限公司
研究点 (1)
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