CTR20242314已完成Bioequivalence
酮咯酸氨丁三醇片在健康受试者中空腹 / 餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 山东朗诺制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要试验目的 研究空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂酮咯酸氨丁三醇片（规格：10mg，山东朗诺制药有限公司生产）与参比制剂酮咯酸氨丁三醇片（规格：10mg，Granules India Limited 生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的 评估受试制剂酮咯酸氨丁三醇片（规格：10mg）与参比制剂酮咯酸氨丁三醇片（规格：10mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征测量、体格检查、12 导联心电图检查和临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查）、血妊娠检查（育龄女性），经研究者判断为正常或异常无临床意义者；
- •（筛选期 / 入住问诊）从签署知情同意书开始至末次使用研究药物后 3 个月内无生育、捐精或捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施（在试验期间采取非药物避孕措施）者。
排除标准
- •（筛选期问诊）已知对两种或两种以上药物、食物、环境等有过敏史者，或已知对酮咯酸氨丁三醇或其他非甾体抗炎药（如阿司匹林），或对酮咯酸氨丁三醇片辅料过敏者；
- •（筛选期 / 入住问诊+His 系统查询）既往有运动系统、消化系统（如：胃食管反流病、功能性消化不良等）、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、血液循环系统、神经系统严重疾病史或慢性疾病史，或现有以上疾病者；
- •筛选期 / 入住问诊+His 系统查询）既往或现患有消化性溃疡或胃肠道出血、穿孔，或炎症性肠病（如溃疡性结肠炎、克罗恩氏病）疾病者；
- •筛选期 / 入住问诊）既往经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或计划在研究期间进行手术者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 4 周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间计划接种任何疫苗者；
- •筛选期 / 入住问诊）首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）筛选前 4 周内使用过任何与酮咯酸氨丁三醇有相互作用的药物【如其他非甾体抗炎药（如选择性 COX-2 抑制剂）、选择性 5-羟色胺再吸收抑制剂(SSRIs)、锂盐、丙磺舒、戊二烯、地高辛、甲氨蝶呤、利尿剂（如噻嗪类）、ACE 抑制剂和血管紧张素 II 拮抗剂（如己酮可可碱）、皮质类固醇、抗凝剂（如华法林、肝素（包括预防性低剂量肝素（2500~5000 IU，每 12h））、双香豆醇衍生物、右旋糖酐、抗血小板药物（如阿司匹林）、抗癫痫药（如苯妥英、卡马西平）、精神药物（如氟西汀、替沃噻吨、阿普唑仑）、非去极化肌肉松弛剂等）】；
- •（筛选期 / 入住问诊+联网筛查）首次给药前 3 个月内参加过其它临床试验且使用了研究药物、疫苗或器械者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 3 个月内献血或大量失血≥400mL，或自筛选日起至末次给药后 1 个月内计划献血者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或在试验筛选开始至试验结束期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精制品者；
- •酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •（筛选期 / 入住问诊）筛选前 3 个月内日均吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止使用含尼古丁的产品（如香烟、电子烟等）者；
- •（筛选期问诊）首次给药前 12 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）者；
- •尿液多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •（筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史或已知有出血倾向者；
- •（筛选期问诊）乳糖不耐受者（进食牛奶或奶制品后发生消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）；
- •（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或不能耐受高脂餐（仅限餐后组）者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •（筛选期 / 入住问诊）筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或首次给药前 48h 内摄取了任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、可可、蛤蜊、沙丁鱼、动物肝脏等）者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者（女性）；
- •筛选期问诊）处于哺乳期或妊娠期，或筛选前 14 天内发生无保护措施的性行为，或怀孕困难或正在接受不孕症治疗者（女性）；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •其他研究者判定不适宜参加试验的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F、F、AUC_%Extrap(给药后)
- 实验室检查、体格检查、心电图（ECG）检查、生命体征测量和不良事件等(给药后)
研究者
研究点 (1)
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