CTR20262385进行中（未招募）Bioequivalence
布美他尼片在健康试验参与者中采用单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次空腹状态下给药生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
主要目的：本研究以福建海西新药创制股份有限公司研制的布美他尼片（规格：1 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以 Karo Pharma AB 持有的布美他尼片（规格：1 mg，商品名：Burinex®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂布美他尼片和参比制剂布美他尼片（商品名：Burinex®）在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- •年龄 18~65 周岁（包括临界值）的健康试验参与者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~30.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性试验参与者体重≥50.0 kg，女性试验参与者体重≥45.0 kg；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •女性试验参与者同意保证在给药前 2 周（男性试验参与者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准
- •筛选期生命体征检查或 12-导联心电图、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义；
- •研究首次用药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- •有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史（包括但不限于：无尿症、肝性脑病、严重肝损伤、梗阻性尿路疾病、严重或进展性肾功能损害等），或现有上述系统疾病，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- •对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对布美他尼或其辅料或磺胺类药物过敏者；
- •有精神疾病史、吸毒史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止使用任何烟草类产品者；
- •既往有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
- •筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；
- •研究首次用药前 30 天内使用过任何与布美他尼有相互作用的药物：如锂、洋地黄苷类（如地高辛）、非去极化肌松药（如维库溴铵）、Ⅲ 类抗心律失常药（如胺碘酮）、非甾体抗炎药、抗高血压药及可能诱发直立性低血压的药物（如利尿剂、三环类抗抑郁药）、氨基糖苷类药物（如阿米卡星、卡那霉素）、丙磺舒、质子泵抑制剂等；
- •研究首次用药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •患有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖 / 半乳糖吸收不良综合征者；
- •研究首次用药前 7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食（如葡萄柚等）（入住问诊）；
- •在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病（入住问诊）；
- •第一周期入住酒精呼气检查结果不为 0 mg/100 mL 者；
- •第一周期入住药物滥用筛查结果为阳性者；
- •第一周期入住体格检查结果为异常且具有临床意义；
- •其他原因研究者判断不适宜参加；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t
时间窗: 采血结束后
次要结局
- Tmax、t1/2、kel、Vd/F、CL/F、AUC0-inf、AUC0-t/AUC0-inf、F(采血结束后)
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）等）临床意义的判定、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果(临床试验期间)
研究者
研究点 (1)
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