CTR20244958进行中（未招募）生物等效性试验
评估受试制剂盐酸齐拉西酮胶囊（规格：20 mg）与参比制剂盐酸齐拉西酮胶囊（Zeldox®，规格：20 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2024年12月30日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax， AUC0-t， AUC0-∞；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸齐拉西酮胶囊（规格： 20 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸齐拉西酮胶囊（Zeldox®，规格：20 mg ， Pfizer Ireland Pharmaceuticals 生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，计算主要药动学参数，比较两制剂间药动学参数 AUC 和 Cmax 的差异， 评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- •年龄为 18~55 周岁男性和女性参与者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50 公斤。女性参与者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者
- •有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100 mL） 或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 30 天接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者或试验结束后 3 个月内计划献血或血液成分者
- •存在吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •有体位性低血压病史、昏厥病史、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者
- •有癫痫病史、 精神疾病史（如抑郁症）或其他导致自杀行为风险增高病史
- •有高血糖、高血脂、糖尿病或高催乳素血症病史
- •有 QT 间期延长史，充血性心力衰竭、心脏肥大、低钾血症或低镁血症史
- •有肠梗阻病史或经常便秘者
- •心电图筛选期检查结果出现以下任一异常情况： QTc＞ 440ms；Ⅱ°房室或Ⅲ°房室传导阻滞；心率＜50 次/min 或＞100 次/min； QRS 波群＞120ms；病理性的 Q 波；室性预激综合征
- •筛选前 3 个月内接受过外科手术，且经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄；或计划在研究期间进行外科手术或住院者
- •服用研究药物前 30 天内使用了任何改变肝酶活性的药物
- •服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品
- •服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并服用试验药物者
- •经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查
- •服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、茶、咖啡、含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者
- •女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •试验期间需驾驶车辆或从事高空作业或危险机械操作者
- •参与者因自身原因不能参加试验者
- •其它研究者判定不适宜参加的参与者
结局指标
主要结局
Cmax， AUC0-t， AUC0-∞；
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax， t1/2， λz、 AUC%Extrap(给药后 48h)
研究者
张杰
浙江京新药业股份有限公司
研究点 (1)
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