CTR20160362终止3 期
Copanlisib 联合免疫化疗在复发惰性非霍奇金淋巴瘤患者中进行的 III 期研究
未提供215 个研究点 分布在 9 个国家目标入组 101 人开始时间: 2017年3月9日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 101
- 试验地点
- 215
- 主要终点
- 针对 III 期部分：通过无进展生存期（PFS）评估 copanlisib 联合标准免疫化疗是否优于安慰剂联合标准免疫化疗
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估在复发的惰性非霍奇金淋巴瘤，且既往接受过治疗的患者中，copanlisib 联合标准的免疫化疗，与安慰剂联合标准的免疫化疗相比，是否是有效和安全的。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织学确证为 CD20 阳性的 iNHL 且限于如下组织学亚型
- •滤泡性淋巴瘤（FL）G1-G2 或 G3a
- •小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），在进入研究时绝对淋巴细胞计数<5×10*9/L 的
- •淋巴浆细胞样淋巴瘤/Waldenstrom 巨球蛋白血症（LPL/WM）
- •边缘区淋巴瘤（MZL）（脾脏、结内或结外）
- •患者既往必须接受过至少一线但最多三线治疗（包括利妥昔单抗和烷化剂[R-B 、R-CVP 或 R-CHOP]）之后出现复发（完全缓解后复发或部分缓解后出现进展）或进展。既往方案定义为如下任一：至少 2 个月的单药治疗；多药化疗至少 2 个连续的周期；自体移植；放射免疫治疗。既往接受过其他 PI3K 抑制剂（copanlisib 除外）治疗是可接受的，只要无 PI3K 抑制剂耐药
- •依据 Lugano 分级，非 WM 患者必须至少有一个可测量的二维病灶（既往未接受过放疗）。
- •WM 患者若在基线影像学评价中无至少一个可测量的二维病灶，则必须有可测量的疾病，定义为存在免疫球蛋白 M（IgM）副蛋白，最小 IgM 水平等于或大于 2 倍的正常上限且免疫固定试验结果呈阳性。
- •年龄≥18 岁的男性或女性患者
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2
- •可获得新鲜肿瘤组织和 / 或筛选期时的存档肿瘤组织
- •在开始研究治疗前 7 天内评估的适当基线实验室值
- •左心室射血分数≥50%
排除标准
- •组织学确诊为滤泡性淋巴瘤（FL）3b 级或转化性疾病，或慢性淋巴细胞白血病。在临床疑似转化性疾病患者中，推荐进行新鲜组织活检。
- •患者在既往任何治疗中表现为利妥昔单抗耐药（耐药定义为在最近一次含利妥昔单抗的方案治疗的 6 个月内无缓解或进展）。
- •病史或伴随疾病中包含间质性肺病和 / 或肺功能严重受损（由研究者判定）
- •已知中枢神经系统的淋巴瘤受累
- •在筛选期，HbA1c>8.5%
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史
- •乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）病毒感染。如果乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性患者的 HBV-DNA 检查结果呈阴性，那么，这些患者将有资格入组，这些患者应当接受预防性抗病毒治疗。如果抗 HCV 抗体阳性患者的 HCV-RNA 检查结果呈阴性，则这些患者将有资格入组。
- •巨细胞病毒（CMV）感染。基线时 CMV PCR 检查结果呈阳性的患者将没有资格入组。
- •充血性心力衰竭>纽约心脏病协会（NYHA）分级 2 级
- •尽管已采用最佳治疗，仍然控制不佳的高血压（根据研究者的评价）
结局指标
主要结局
针对 III 期部分：通过无进展生存期（PFS）评估 copanlisib 联合标准免疫化疗是否优于安慰剂联合标准免疫化疗
时间窗: 第 53 个月
针对安全性导入期部分： 通过评估剂量限制性毒性（DLTs）/不良事件（AEs）的发生，决定 copanlisib 联合标准免疫化疗的三期研究剂量（RP3D）
时间窗: 从第一周期：第 21 天或 28 天
次要结局
- 肿瘤客观缓解率(第 53 个月)
- 肿瘤缓解持续时间(第 53 个月)
- 完全缓解率(第 53 个月)
- 至肿瘤进展时间(第 53 个月)
- 总生存期(第 53 个月)
- 使用 FLymSI-18 问卷测定至少 3 分的疾病相关性症状-生理（DRS-P）中至恶化时间(从第一周期后：第 22 天或 29 天至第 12 月)
- 使用 FLymSI-18 问卷测定至少 3 分的 DRS-P 中至改善时间(从第一周期后：第 22 天或 29 天至第 12 月)
- 至下次抗淋巴瘤治疗时间(第 53 个月)
- 疗效的影像学和临床指症：无进展生存期(从第一周期后：第 22 天或 29 天至第 12 月)
- 疗效的影像学和临床指症：客观肿瘤缓解率(从第一周期后：第 22 天或 29 天至第 12 月)
- 疗效的影像学和临床指症：肿瘤缓解时间(从第一周期后：第 22 天或 29 天至第 12 月)
- 疗效的影像学和临床指症：完全缓解率(从第一周期后：第 22 天或 29 天至第 12 月)
- 疗效的影像学和临床指症：至肿瘤进展时间(从第一周期后：第 22 天或 29 天至第 12 月)
- 疗效的影像学和临床指症：至下次抗淋巴瘤治疗时间(从第一周期后：第 22 天或 29 天至第 12 月)
- 疗效的影像学和临床指症：总生存期(从第一周期后：第 22 天或 29 天至第 12 月)
- 不良事件发生数量作为安全性和耐受性的评估(第 53 个月)
- 安全性倒入期：最佳总体响应(BOR)(第一周期后直至第 12 个月)
- 安全性倒入期：发生治疗引发的不良事件的患者数(至 13 个月)
- III 期：总生存期(至最后一例患者首次治疗后 5 年)
- III 期：发生治疗引发的不良事件的患者数(至 52 个月)
研究者
临床试验信息公布组
Bayer Pharma AG/拜耳医药保健有限公司
研究点 (215)
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