CTR20200878已完成生物等效性试验
盐酸多柔比星脂质体注射液在转移性乳腺癌受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、交叉生物等效性试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2020年5月18日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 药物浓度-时间曲线下面积、最大血药浓度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价浙江智达药业有限公司生产的盐酸多柔比星脂质体注射液（10ml:20mg）与参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（10ml:20mg）（商品名：CAELYX®）的人体生物等效性。次要目的：评价中国转移性乳腺癌患者单次空腹静脉注射受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（10ml:20mg）和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（10ml:20mg）（商品名：CAELYX®）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价浙江智达药业有限公司生产的盐酸多柔比星脂质体注射液（10ml:20mg）与参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（10ml:20mg）（商品名：caelyx®）的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书，承诺在研究期间不参与其它临床研究；
- •组织学或细胞学确诊为乳腺癌，经过组织学或者影像学综合评估确认为转移性乳腺癌；
- •年龄为 18-70 周岁的女性（包括 18 周岁和 70 周岁）；
- •体重≥40.0kg；体表面积＜1.8m2；
- •ECOG 评分为 0-1 分；
- •预期生存时间大于 3 个月；
- •首次用药前 4 周内未接受过任何化疗、放疗、内分泌治疗及手术治疗；
- •首次用药前 2 周内未接受过草药和传统中药进行抗肿瘤治疗；
- •受试者在筛选期及未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（方案附录 2）且受试者无捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •已知或疑似对多柔比星或多柔比星脂质体注射液的任一成分过敏者；
- •曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史，经研究者判定不宜入组者；
- •既往曾使用过多柔比星累积剂量≥450mg/m2 或表柔比星累积剂量≥600mg/m2，或既往接受蒽环类药物引起严重的心脏毒性者；
- •既往使用过多柔比星脂质体，并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗的受试者；
- •筛选期间至首次用药前发生原因不明发热> 38.5°C（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热除外）；
- •活动性感染 / 尚未从近期感染中痊愈；已知患有菌血症、肺部结核菌感染等；
- •乙型肝炎病毒 DNA 定量＞该中心相关检测试剂盒定量下限者，或丙肝抗体阳性，或梅毒抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- •血常规异常：-白细胞计数＜3.0×109/L；-中性粒细胞计数＜1.5×109/L；-血小板计数＜75×109/L；
- •肝功能或肾功能异常：-天冬氨酸转氨酶和 ／ 或丙氨酸转氨酶＞3×ULN；-总胆红素＞1.5×ULN；-碱性磷酸酶＞2.5×ULN；-血清肌酐＞1.5×ULN；
- •心脏功能异常：-心电图（ECG）检查，QTc＞480ms；-左心室射血分数（LVEF）＜55%；-肌钙蛋白 I 定量＞ULN；-N-端脑钠肽前体检测＞ULN；-磷酸肌酸激酶（CK）＞2.5×ULN；-签署知情同意书前 6 个月内出现 NYHA 心功能分级≥ 2 级的充血性心力衰竭、心肌梗死或不受控制的心绞痛；-接受过心脏搭桥手术者；
- •凝血常规异常：-凝血酶原时间＞1.5×ULN；-活化部分凝血活酶时间＞1.5×ULN；-国际标准化比率＞1.5×ULN；-纤维蛋白原＜0.75×LLN；
- •不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
- •处在哺乳期或血妊娠检查阳性者；
- •根据 CT 扫描或核磁共振成像（MRI）评定，具有放射学证据的中枢神经系统（CNS）转移患者，但未获得良好控制（症状性或需要持续糖皮质激素治疗加以控制）者。【若发生 CNS 转移的患者在接受局部治疗（手术和 / 或放疗等）后，在首次给药前 28 天内病情稳定则可以考虑入组】；
- •筛选前每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史或使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •研究者判定受试者有其他任何不适宜参加试验的情况。
结局指标
主要结局
药物浓度-时间曲线下面积、最大血药浓度
时间窗: 药物滴注结束后 504 小时
次要结局
- 不良事件，伴随用药，临床相关检查结果的改变等(整个研究期间)
研究者
徐磊
浙江智达药业有限公司
研究点 (4)
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