EUCTR2019-000991-41-IT进行中（未招募）1 期
Daratumumab combined with Bortezomib, Cyclophosphamide and Dexamethasone for the Treatment of Multiple Myeloma Patients Presenting with Extramedullary Disease. - ANTARES Study
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Diagnosi accertata di MM (linee guida di consenso IMWG)
- •2. Pazienti recentemente diagnosticati o recidivanti presentanti EMD a livello di pelle, fegato, polmoni, sistema nervoso centrale, linfonodi o altri tessuti, ma non esclusivamente plasmocitoma parascheletrico (masse nei tessuti molli in espansione).
- •3. I pazienti con una linea di terapia precedente devono avere: a) ottenuto una risposta (PR o migliore, in base alla risposta determinata dallo sperimentatore secondo i criteri IMWG) ad almeno un regime precedente; b) PD documentata in base alla risposta determinata dallo sperimentatore, definita secondo i criteri IMWG durante o dopo l’ultima linea di trattamento;
- •4. Età = 18 anni
- •5. Performance status dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 2. *Attenzione:per i pazienti con interessamento del SNC, è accettabile anche un performance status ECOG >2
- •6. Ogni paziente deve firmare un modulo di consenso informato (CI) indicando che comprende lo scopo delle procedure richieste per lo studio e che è disposto a partecipare allo studio;
- •7. I pazienti devono avere un MM misurabile definito in base ai seguenti criteri: a) MM IgG: livello sierico di M proteine =1,0 g/dL o livello di M proteine nelle urine =200 mg/24 ore, o b) MM IgA, IgD, IgE, IgM: livello sierico di M proteine =0,5 g/dL o livello di M proteine nelle urine =200 mg/24 ore; o c) MM a catena leggera, per i pazienti senza malattia misurabile nel siero o nelle urine: catene leggere libere sieriche delle
- •immunoglobuline (FLC) =10 mg/dL e FLC kappa lambda ratio delle immunoglobuline sieriche anomalo.
- •8. Stato riproduttivo: a) Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza effettuato su siero o sulle urine allo screening; b) le donne non devono allattare al seno; c) Le donne in età fertile devono accettare di seguire le istruzioni sui metodi contraccettivi per 4 settimane prima dell'inizio del trattamento, per la durata del trattamento sperimentale e per 3 mesi dopo la sospensione di daratumumab o 12 mesi dopo la sospensione della ciclofosfamide, in base al periodo più lungo tra questi; d) Gli uomini sessualmente attivi devono sempre usare un preservativo in lattice o sintetico durante i rapporti sessuali con donne in età fertile, anche se sono stati
- •sottoposti con successo a vasectomia. Inoltre, devono accettare di seguire le istruzioni sui metodi contraccettivi per 4 settimane prima dell'inizio del trattamento, per la durata del trattamento sperimentale e per 3 mesi dopo la sospensione di daratumumab o 6 mesi dopo la sospensione della ciclofosfamide, in base al periodo più lungo tra questi.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 21
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 17
排除标准
- •1. Plasmocitoma solitario;
- •2. Estensione para-ossea del MM formante solo plasmocitomi nei tessuti molli (senza EMD);
- •3. Precedente terapia con anticorpo monoclonale anti-CD38 o anti-CS1;
- •4. Pazienti refrattari ai regimi basati su bortezomib (PD a o entro 60 giorni dal completamento di bortezomib OPPURE mancato raggiungimento di almeno una risposta minima [MR]) come linea di terapia precedente;
- •5. Pazienti con ipersensibilità a bortezomib o daratumumab;
- •6. Pazienti con infezioni attive o croniche;
- •7. Pazienti che hanno ricevuto il trattamento contro il mieloma entro 2 settimane o 5 emivita farmacocinetici del trattamento, in base al periodo più lungo tra questi, prima del Giorno 1 Ciclo 1 (C1D1). L’unica eccezione è l’impiego in emergenza di un breve corso di corticosteroidi (equivalente al dexametasone 40 mg/giorno per un massimo di 4 giorni) come trattamento palliativo prima del C1D1;
- •8. Precedente ASCT entro 12 settimane dal C1D1;
- •9. Precedente trapianto allogenico di cellule staminali (alloSCT), indipendentemente dalla tempistica;
- •10. Pazienti che hanno ricevuto la radioterapia entro 14 giorni dal C1D1.
- •11. Il paziente presenta broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) accertata con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <50% del normale previsto;
- •12. Il paziente presenta asma persistente moderato o grave accertata dagli ultimi 2 anni (si veda) o soffre attualmente di asma incontrollata di qualsiasi classificazione.
- •13. Malattia cardiovascolare grave (aritmie [grado 3 o superiore dei CTCAE] che hanno richiesto il trattamento cronico, insufficienza cardiaca congestizia [classe III – IV della New York Heart Association (NYHA)] o cardiopatia ischemica sintomatica);
- •14. Disfunzione polmonare grave (grado 3-4 dei CTCAE);
- •15. Malattia neurologica o psichiatrica grave;
- •16. Disfunzione epatica significativa (bilirubina o transaminasi sieriche = 3 volte il limite superiore del nomale [ULN]), salvo laddove correlata a MM con interessamento epatico.
- •17. Disfunzione renale significativa (clearance della creatinina <30 ml/min dopo la reidratazione).
- •18. Significativa soppressione del midollo osseo comprovata da QUALSIASI dalle seguenti analisi di laboratorio eseguite durante lo screening:
- •19. Condizione patologica concomitante grave e/o incontrollata;
- •20. Anamnesi di neoplasie attive negli ultimi 5 anni fatta eccezione per il carcinoma basale della pelle o il carcinoma cervicale di stadio 0;
- •21. Accertata: Epatite A attiva. Pazienti sieropositivi all'epatite B (definite mediante positività al test per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg]). I pazienti con infezione risolta (cioè i pazienti positivi per gli anticorpi contro l'antigene core dell'epatite B [antiHBc] e/o gli anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B [antiHBs]) devono essere sottoposti a screening utilizzando la misura in tempo reale della reazione a catena della polimerasi PCR) dei livelli di DNA del virus dell'epatite B (HBV). Coloro che risultano positivi alla PCR saranno esclusi.
- •22. Pazienti con HIV accertato;
- •23. Attuale partecipazione ad altro studio clinico;
- •24. Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica e geografica che possa ostacolare l’osservanza del protocollo di studio e del programma di follow-up.
研究者
相似试验
进行中（未招募）
1 期
Daratumumab combined with Bortezomib, Cyclophosphamide and Dexamethasone for the Treatment of Multiple Myeloma Patients Presenting with Extramedullary DiseaseEUCTR2019-000991-41-GRStichting European Myeloma Network40
进行中（未招募）
1 期
Daratumumab in combination with Carfilzomib, Pomalidomide and Dexamethasone (DCPD) in patients with multiple myeloma inducedacute renal failure requiring dialysis - Time Is Kidney in the Treatment of myelomA Cast nephropathy”EUCTR2020-003092-18-ATMedical University Innsbruck50
招募中
1 期
Daratumumab in combination with Carfilzomib, Pomalidomide and Dexamethasone (DCPD) in patients with multiple myeloma induced acute renal failure NOT requiring dialysisEUCTR2022-004207-32-ATMedical University Innsbruck, Internal Medicine V50
进行中（未招募）
1 期
DAratumumab iN combination with BorTEzomib and Dexamethasone in subjects with relapsed or relapsed and refractory Multiple Myeloma and severe renal impairment including subjects undergoing hemodialysis. A phase 2, open-label, multicenter trialMedDRA version: 21.1Level: PTClassification code 10035226Term: Plasma cell myelomaSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)Multiple MyelomaEUCTR2016-000433-51-GRniversity Medical Center Hamburg-Eppendorf36
进行中（未招募）
1 期
DAratumumab iN combination with BorTEzomib and Dexamethasone in subjects with relapsed or relapsed and refractory Multiple Myeloma and severe renal impairment including subjects undergoing hemodialysis. A phase 2, open-label, multicenter trialMultiple MyelomaEUCTR2016-000433-51-DEniversity Medical Center Hamburg-Eppendorf36