CTR20250872进行中（未招募）1 期
评价 CXJM-66 注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学探索性 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 126 人开始时间: 2025年3月18日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 126
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、给药部位皮肤外观检查和记录 AE、SAE 的发生率及严重程度等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 CXJM-66 注射液在健康受试者中经局部浸润和神经阻滞给药后的安全性、耐受性及确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价 CXJM-66 注射液在健康受试者中经局部浸润和神经阻滞给药后的药代动力学特征。 探索性研究目的： 1）评价 CXJM-66 注射液在健康受试者中经局部浸润和神经阻滞给药后的药效动力学特征； 2）评价 CXJM-66 注射液在健康受试者中经神经阻滞给药后，血药浓度对 QTc 间期的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价cxjm-66注射液在健康受试者中经局部浸润和神经阻滞给药后的安全性、耐受性及确定ⅱ期推荐剂量（rp2d）。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤45 周岁，中国健康男性和女性；
- •男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 之间（BMI=体重[kg]/身高 2[m2]），包括边界值；
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •有严重麻醉药品过敏史，或既往存在多种药物或食物过敏史，或已知对试验用药品活性成分及其辅料有过敏史；
- •有重要脏器原发性疾病，有头部创伤、疾病或手术史，有精神 / 神经疾病病史，有癫痫病史，既往有临床意义的麻醉意外史，有恶性高热等遗传疾病家族史，有外周神经疾病史，有神经病理性疼痛病史；
- •筛选前 28 天内有严重感染、外伤或外科大手术；或筛选前 14 天内出现具有临床显著意义的急性疾病者；
- •拟给药部位皮肤有异常，或拟给药部位有感觉和运动异常；
- •实验室检查、血妊娠、体格检查、12 导联心电图等检查异常且有临床意义；
- •生命体征检查异常；12 导联心电图检查 QTcF 结果大于要求数值异常；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV 抗体）、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒抗体任一指标筛查呈阳性；
- •筛选前 14 天内使用处方药或非处方药者；
- •预期试验期间可能有手术或者住院倾向者；
- •不能保证在给药前 2 天至给药观察期完成前避免剧烈运动；
- •筛选前 3 个月内献过血或其他原因导致失血总和超过 200mL，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血或献血液成分；
- •有晕针、晕血史、不能耐受静脉穿刺或血管条件不佳；
- •筛选前 3 个月内饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料；
- •入住前 48 h 内食用或饮用过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食；
- •筛选前 3 个月内嗜烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •筛选期酒精呼气检查阳性或近 3 个月内酗酒或试验期间不能禁酒；
- •有药物滥用史或者筛选期药物滥用筛查阳性；
- •妊娠或哺乳期妇女；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前 2 周至试验结束后 3 个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采用医学认可的非药物避孕措施；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且接受了试验用药品或器械治疗，或近一年内参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验；
- •其他经临床医生判定不适宜参加本试验者。
结局指标
主要结局
体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、给药部位皮肤外观检查和记录 AE、SAE 的发生率及严重程度等。
时间窗: 整个试验过程中。
达峰时间（Tmax）、达峰浓度（Cmax）、AUC0-last、AUC0-inf、总清除率（CLz/F）、分布容积（Vz/F）、半衰期（t1/2）
时间窗: 给药后 120 h 内。
次要结局
- 机械性疼痛阈值测定。(给药后 120 h 内。)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (1)
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